中国北京和美国麻省剑桥8月23日 /PRNewswire/ -- 百济神州（纳斯达克代码：BGNE；香港联交所代码：06160）是一家全球性的生物制药公司，专注于在世界范围内开发和商业化创新药物。公司今日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）已受理其抗PD-1抗体药物百泽安（替雷利珠单抗注射液）联合化疗用于复发或转移性鼻咽癌（NPC）患者一线治疗的新适应症上市申请（sBLA）。
百济神州免疫肿瘤学首席医学官贲勇医学博士表示：“NPC是中国和亚洲很多地区最常见的头颈部恶性肿瘤之一，其治疗选择有限，一直以来，化疗占据着一线治疗的主导地位基于RATIONALE 309试验的积极结果，NMPA受理了百泽安在中国的第九项新适应症上市申请，这是百泽安开发历程中的一项重要里程碑，表明了对这款具有潜在差异化优势的免疫检查点抑制剂的认可我们期待能为国内尚未获得理想治疗的NPC患者带来一项重要的治疗选择”
此项新适应症上市申请是基于一项随机、双盲的3期临床试验 -- RATIONALE 309（NCT03924986）的研究结果该试验旨在评估百泽安联合吉西他滨和顺铂，对比安慰剂联合吉西他滨和顺铂，作为复发或转移性NPC患者一线治疗的有效性和安全性试验主要终点为经独立审查委员会（IRC）对意向性治疗（ITT）人群评估的无进展生存期（PFS）次要终点包括总生存期（OS）、根据IRC评估结果确定的总缓解率（ORR）和缓解持续时间（DoR），以及根据研究者的评估结果确定的PFS共有263例亚洲患者入组试验，这些患者以1：1的比例随机分配至百泽安加化疗组或安慰剂加化疗组
根据5月公布的结果，RATIONALE 309在计划的期中分析中达到了主要终点PFS百泽安的安全性特征与已知风险相符，其与化疗联用时亦未发现新的安全性警示百济神州预计将在之后的医学会议上公布RATIONALE 309试验的结果
