乳腺癌是中国城市女性中最常见的癌症， 诊断乳腺癌的平均年龄是 45~55 岁月，远比西方女性年轻。癌症的存活率与乳腺癌诊断的期别有密切的关联性，诊断时因为大多数的数据来自外科，四期疾病的患者只会到内科就诊，因此四期患者人数可能会被低估，甚至大概三分之二的中国乳腺癌患者在初诊时已为晚期。

HER2 阳性的乳腺癌发病率比例上与美国相似，约为 25%。曲妥珠单抗单独使用于HER2 阳性转移性乳腺癌患者的总体缓解率为 11~26%。在随机对照的Ⅲ期注册临床试验中，化疗联合曲妥珠单抗对比化疗加安慰剂总体缓解率提升接近 2 倍，并延长患者总生存期 期和无进展生存期，实际情况下效果可能会更好， 因为只要患者癌症进展，超过半数使用安慰剂的患者皆给予曲妥珠治疗。同时使用曲妥珠单抗加化疗可显著改善总体反应率和生存期，因而针对 HER2 阳性肿瘤药物开发的下一个必然趋势是将抗体与非常强的细胞毒性化合物结合起来直达 HER2 阳性靶向癌细胞再释放，T-DM1因而诞生。

试验目的：对比TAA013与拉帕替尼联合卡培他滨在经曲妥珠单抗治疗失败的、不可切除的局部晚期或转移性HER2阳性乳腺癌患者中的有效性。

次要目的：

-对比TAA013与拉帕替尼联合卡培他滨在经曲妥珠单抗治疗失败的、不可切除的局部晚期或转移性HER2阳性乳腺癌患者中的安全性。

-评价TAA013多次给药的药代动力学特征。

-评价TAA013的免疫原性。

试验设计

试验分类： 安全性和有效性

试验分期： III期

随机化： 随机化

试验范围 ： 国内试验

主要入选标准

1、年龄≥18且≤75岁，性别不限

2、组织学和/或细胞学确诊的浸润性乳腺癌，包括不可切除的局部晚期乳腺癌（LABC）或转移性乳腺癌（MBC）

3、经免疫组织化学或荧光原位杂交确诊为HER2阳性（HER2阳性定义为免疫组化结果为3+或ISH阳性，具体参考附录4）

4、在治疗中或治疗后进展的（允许接受小于等于2线化疗的患者，内分泌治疗不计入线数），或在辅助治疗过程中或完成辅助治疗结束后进展的局部晚期乳腺癌或转移性乳腺癌

5、既往在辅助治疗或局部晚期或转移性乳腺癌的治疗方案中，使用过含曲妥珠单抗的单药或联合方案

6、根据RECIST v1.1标准，至少有1个可测量的靶病灶，且该病灶未接受过放射治疗

试验用药：注射用TAA013：用法用量:剂型：注射剂（冻干粉针）；剂量：100mg/瓶； 给药途径：静脉输液，不能推注或快速滴注 用药频次：每3周给药一次， 给药剂量：3.6mg/kg。 用药时程：每周期第一天给药。

中文通用名:甲磺酸拉帕替尼片，泰立沙(TYKERB),Lapatinib Ditosylate Tablets：用法用量:剂型：片剂 规格：250/mg/片 给药途径：口服 用药频次：每天一次，21天/治疗周期 剂量：1250mg/次，每天的剂量不要分开服用 用药时程：每天早餐前至少1个小时，或早餐后至少1个小时，口服。

中文通用名:卡培他滨片(0.15g)，希罗达(Xeloda),Capecitabine Tablets：用法用量:剂型：片剂 规格： 0.15g/片 给药途径：口服 用药频次：每天两次, 21天/治疗周期 剂量：1000mg/m2 用药时程：第1至14天服用，早晚餐时或早晚餐后30分钟内口服，早晚服药间隔时间约为12小时；第15至21天休息（即不服此药）

中文通用名:卡培他滨片(0.5g),希罗达(Xeloda),Capecitabine Tablets：用法用量:剂型：片剂 规格： 0.5g/片 给药途径：口服 用药频次：每天两次, 21天/治疗周期 剂量：1000mg/m2 用药时程：第1至14天服用，早晚餐时或早晚餐后30分钟内口服，早晚服药间隔时间约为12小时；第15至21天休息（即不服此药）

至今为止，人类已经发现和研发出了成千上万种药物，在这些药的帮助下，我们得以战胜疾病，延续生命。研究者通过临床试验获得了更新更好的治疗方法。患者可以提前接受未上市的新疗法。接受新药物治疗的患者有可能在临床试验中获得治愈、延长生存或减轻痛苦等疗效，对于现有治疗无效的癌症患者来说，无疑是新的希望。很多癌症患者就是通过参加临床试验，在国内获得了最新的靶向药物。有需要的患者，可以点文末“了解更多”直接登记参加！