患者招募
No.1
试验简介
试验题目：对比SHR6390或安慰剂联合芳香化酶抑制剂治疗HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌患者的有效性和安全性
药物名称：SHR6390片
适应症：HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌
No.2
试验目的
评价SHR6390联合芳香化酶抑制剂对比安慰剂联合芳香化酶抑制剂治疗HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌患者的有效性和安全性
No.3
试验设计
试验分类：安全性和有效性
试验分期：III期
设计类型：平行分组
随机化： 随机化
盲法： 双盲
试验范围：国内试验
No.4
入选标准
1. 年龄≥18岁且≤75岁的绝经后或绝经前/围绝经期女性患者。
2. 病理检测证实的HR阳性、HER2阴性的女性乳腺癌患者。
3. 既往未曾接受过任何针对局灶性复发或转移性疾病的系统性抗癌治疗。
4. 至少有一个可测量病灶存在。
5. ECOG评分为0-1分。
6. 经基线检查证实有足够的骨髓和器官功能。
7. 自愿加入本研究，签署知情同意书，有良好的依从性并愿意配合随访。
No.5
排除标准
1. 既往病理检测诊断为HER2阳性乳腺癌。
2. 炎性乳腺癌。
3. 既往接受过内分泌药物新辅助治疗或辅助治疗完成后，12个月时或12个月内疾病进展或复发。
4. 研究者判断不适合内分泌治疗的患者。
5. 脑转移患者。
6. 既往接受过任何CDK4/6抑制剂药物治疗。
7. 进入研究前2周内进行过大手术、化学治疗、放射治疗、任何研究性药物或其他抗癌治疗。
8. 进入研究前3年内曾诊断为任何其他恶性肿瘤。
9. 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病），活动性乙型肝炎，丙型肝炎或合并乙肝和丙肝共同感染。
10. 进入研究前的6月内有严重心脏疾病或不适。
11. 首次用药前4周内并发重度感染。
12. 无法吞咽、肠梗阻或存在影响药物服用和吸收的其他因素。
13. 已知对本方案药物组分有过敏史者。
14. 已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史。
15. 已知有精神类药物滥用或吸毒史。
16. 妊娠期、哺乳期女性受试者，或在整个试验期间及末次研究用药后3个月内不愿意采取有效避孕措施的育龄期受试者。
17.存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参与本研究的患者
No.6
主要研究者信息
姓名 ：徐兵河，肿瘤内科博士
职称 ：主任医师；教授
电话 ：010- 87788826
Email ：xubinghe@
邮政地址：北京市朝阳区潘家园南里17号
邮编 ：100021
单位名称 ：中国医学科学院肿瘤医院
No.7
研究机构信息
机构名称
中国医学科学院肿瘤医院
天津市肿瘤医院
河北医科大学第四医院
唐山市人民医院
潍坊市人民医院
山西省人民医院
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院
吉林大学第一医院
吉林大学中日联谊医院
辽宁省肿瘤医院
中国医科大学附属第一医院
江苏省人民医院
吉林大学第二医院
复旦大学附属肿瘤医院
复旦大学附属中山医院
上海交通大学医学院附属瑞金医院
上海长海医院
安徽省肿瘤医院
安徽省立医院
浙江省肿瘤医院
浙江大学医学院附属第一医院
浙江大学医学院附属第二医院
河南省肿瘤医院
郑州大学第一附属医院
河南科技大学第一附属医院
宝鸡市中心医院
四川大学华西医院
重庆市肿瘤医院
湖北省肿瘤医院
苏州大学附属第一医院
湖南省肿瘤医院
厦门大学附属第一医院
南方医科大学南方医院
中山大学孙逸仙纪念医院
吉林省肿瘤医院
北京协和医院
中国人民解放军总医院
上海交通大学医学院附属仁济医院
四川省肿瘤医院
南昌市第三医院
河北省人民医院
青岛大学附属医院
云南省肿瘤医院
广西医科大学附属肿瘤医院
广西医科大学第一附属医院
中国人民解放军联勤保障部队 第九六O医院
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