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前沿生物拟申请科创板，已研发中国首个治疗艾滋病的原创新药
事件
8月13日，上海证券交易所发布：《前沿生物药业（南京）股份有限公司科创板首次公开发行股票招股说明书（申报稿）》。前沿生物核心产品为国家一类新药、中国首个治疗艾滋病的原创新药、全球首个长效HIV融合抑制剂--艾博韦泰（商品名“艾可宁”）。
艾可宁于5月获得国家药监局生产与上市销售批准
8月起开始在中国销售，并已开启了海外市场的前期开拓及药品注册。艾可宁在分子结构、多肽序列及化学修饰、作用靶点以及在人体内的分布与代谢上均实现了技术突破，是中国市场唯一获批上市的抗HIV病毒长效注射药，每周给药一次，联合其他抗艾药物治疗可快速、强效抑制病毒并提高免疫能力。艾可宁是对目前国内艾滋病治疗方案全部为口服药疗法的重要补充和提升，填补了我国艾滋病治疗方案中针对住院及重症患者的临床空白，具有一定临床不可替代性，满足了公共卫生领域的部分重大临床需求。同时，艾可宁也打破了国外药企对抗艾滋病新药的垄断，建立了中国在该领域的创新能力。（招股书）
全球范围内 HIV 病毒携带者及艾滋病患者人数约 3790 万人
招股书显示，全球抗 HIV 病毒药物市场的规模由 年的 229 亿美元增加至 年的 339.6 亿美元，年均复合增长率 8.2%。从区域结构来看，北美及中西欧市场为抗 HIV 病毒药物市场的主流市场。 年，北美及中西欧抗 HIV 病毒药物市场规模达到 309.7 亿美元，占据全球整体市场规模的 91.2%。公司正加速新药产品线的全球开发。
艾可宁已被纳入《中国艾滋病治疗指南（ 版）》
艾可宁得到中华医学会感染病学分会艾滋病学组专家的认可和支持， 10 月，在上市仅仅两个月后，艾可宁即被纳入最新版的《中国艾滋病治疗指南（ 版）》。艾可宁是唯一被“指南”描述为“与其他药物相互作用小”的抗病毒药物，使其成为需要同时治疗多种并发症患者的选择；同时，作为国内可及药物中唯一的 HIV 融合抑制剂，被“指南”推荐用于治疗失败患者方案选择中的活性药物。 年 3 月，艾可宁被纳入《中国人类免疫缺陷病毒感染者围手术期抗病毒治疗专家共识》，可用于治疗术前病毒载量控制不佳的HIV 手术患者，帮助患者获得稳定的病毒学抑制并有助于免疫功能重建。
前沿生物目前仍亏损，拟按照标准五申请上市
公司于 8月开始实现销售收入，但是目前新药的商业化尚处于起步阶段，国内对于艾可宁的认知度仍需要培育，公司预计将来需要持续投入较多商业化费用用于产品市场推广。如果市场推广进程较慢，可能导致公司未来产品收入不及预期。同时，公司产品管线联合疗法与 AB001 均处于研发阶段，需要大量研发投入，因此公司报告期内亏损，截至 年 3月 31 日，公司累计未弥补亏损金额为 4.28 亿元。第一季度，公司实现销售收入227.53万元。前沿生物最近一轮估值约53.96亿元，拟按标准五申请上市。
风险提示
新药研发风险、新药审批风险、中国专利到期风险、持续亏损风险
01
前沿生物目前主打产品为抗HIV创新药
6月10日，上海证券交易所发布：《苏州泽璟生物制药股份有限公司科创板首次公开发行股票招股说明书（申报稿）》。前沿生物核心产品为国家一类新药、中国首个治疗艾滋病的原创新药、全球首个长效HIV融合抑制剂--艾博韦泰（商品名“艾可宁”）。
前沿生物成立于 年，由三名国家特聘专家 DONG XIE（谢东）、 CHANGJIN WANG（王昌进）、RONGJIAN LU（陆荣健）共同创立，是中国艾滋病新药的领军企业、国家“十三五”新药创制科技重大专项“艾滋病药物专项”的牵头单位、南京市的“培育独角兽企业”。
公司主要创始人DONG XIE（谢东）于1995年8月至1996年8月任美国国家癌症研究院Frederick癌症研究与发展中心、生物化学结构项目及生物医学巨型计算机中心助理科学家，于1996年9月至2000年9月任美国国家癌症研究院Frederick癌症研究与发展中心生物化学结构项目、生物物理实验室科学家、负责人， 2000年6月至2002年8月任Tibotec Inc.研发总监、全球项目负责人。2002年DONG XIE（谢东）回国创业，专注于开发长效注射类抗艾新药的自主研发。经过十几年的坚持和不懈努力， 5月III期临床试验提前达到了所有预设的临床终点指标，并于5月获批上市，现该产品已实现产业化和上市销售。
DONG XIE（谢东）为公司的实际控制人。本次发行前， DONG XIE（谢东）通过香港建木、南京建木、 建木商务、南京玉航及南京建树间接持有公司 31.10%的股份，同时通过前述企业间接控制了公司 42.12%股份的表决权。
前沿生物自成立以来聚焦长效多肽领域的新药研发， 针对未满足的临床与患者需求，注重差异化产品开发战略。艾可宁于 年 5 月获得国家药监局生产与上市销售批准， 年 8 月起开始在中国销售，并已开启了海外市场的前期开拓及药品注册。艾可宁在分子结构、多肽序列及化学修饰、作用靶点以及在人体内的分布与代谢上均实现了技术突破，是中国市场获批上市的抗 HIV 病毒长效注射药， 每周给药一次， 联合其他抗艾药物治疗可快速、强效抑制病毒并提高免疫能力。艾可宁是对目前国内艾滋病治疗方案全部为口服药疗法的重要补充和提升， 填补了我国艾滋病治疗方案中针对住院及重症患者的临床空白， 具有一定临床不可替代性， 满足了公共卫生领域的部分重大临床需求。同时，艾可宁也打破了国外药企对抗艾滋病新药的垄断，建立了中国在该领域的创新能力。艾可宁的上市及广阔的市场前景为公司进一步提升核心竞争力及新药研发实力提供了坚实的基础。
公司拥有一个已上市且在全球主要市场获得专利的原创抗艾滋病新药，两个处于美国 II 期临床阶段、 已获专利（或专利许可）、 且具有明确临床疗效的在研新药。同时，公司拥有行业先进的长效多肽药物研发实力、经验丰富的研发团队、 GMP 认证的生产设施，覆盖从创新药物发现、临床前研发和全球临床开发、生产与销售的全产业链，在HIV 长效治疗及免疫治疗细分领域具有全球竞争力。
1.1. 艾可宁作用于 HIV 病毒感染的第一环节，能有效阻断病毒进入人体免疫细胞
在作用机制方面，艾可宁是具有抑制 HIV-1 的全新分子及长效功能的新化学个体，是一种长效融合抑制剂，作用于 HIV 病毒感染的第一环节，能有效阻断病毒进入人体免疫细胞。艾可宁与靶点 HIV 膜蛋白 gp41 结合，抑制病毒膜与人体 CD4+T 细胞膜融合，从而阻止 HIV-1 病毒进入细胞。艾可宁黏附在病毒包膜糖蛋白的 gp41 亚基阻止了病毒与 T 细胞的细胞膜融合所需的构象变化。
1.2. 艾滋病及相关控制药物类型的基本情况
HIV 病毒是一种传染性逆转录病毒，可感染人体免疫细胞，引起体内免疫细胞水平下降。如患者未及时接受治疗， HIV 病毒会引发多种机会性感染和相关肿瘤，并可能会导致获得性免疫缺陷综合症，即艾滋病。艾滋病是 HIV 感染最严重的阶段， 艾滋病患者的免疫系统将受到严重损害，因此其愈往后愈容易感染严重疾病，即所谓的机会性感染，从而使人体无法抵抗感染和其他疾病，并最终导致死亡。
HIV 病毒感染在中国及全世界传播，成为全球重大公共卫生问题。现已确认两类 HIV 病毒，即 HIV-1 和 HIV-2。HIV-1 为 HIV 病毒的主要谱系，占全球所有感染人群的 95%，而 HIV-2 主要出现在部分西非国家。目前全球主流抗逆转录病毒治疗主要用于治疗 HIV-1 感染。
HIV 病毒会感染免疫细胞，如 CD4+T 细胞、巨噬细胞及树突状细胞。从机体宏观角度看，患者感染 HIV 后会经历感染早期和无症状期，该过程持续几年甚至几十年，此时患者称为 HIV 携带者。当患者体内 CD4<200/ul 时，进入艾滋病期成为艾滋病患者。
截至目前，艾滋病尚未有效治愈方法。通过抗 HIV 病毒药物可以将 HIV 病毒载量控制在血液中检测不到的水平。目前临床上大多采用以上三种或三种以上的药物联合使用，每一种药物具有不同的作用机理或针对 HIV 病毒复制周期中的不同环节，从而避免单一用药产生的抗药性，即为鸡尾酒疗法，亦被称为“高效抗逆转录病毒治疗”（Highly ActiveAntiretroviral Therapy, HAART）。
HIV 治疗方法有初治与经治两类方案。当初治方案对患者已无效或者不耐受，即需进行换药。根据《中国艾滋病治疗指南（）版本》，中国艾滋病患者的换药标准为：在持续进行鸡尾酒疗法治疗的患者中，开始治疗（启动或调整） 48 周后血浆 HIV RNA 持续＞200 拷贝/mL；或病毒学反弹，即为在达到病毒学完全抑制后又出现 HIV RNA≥200 拷贝/mL 的情况。若符合上述标准，即需换药，采取 HIV 经治方案治疗。
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【首席 · 诸海滨】
安信证券研究中心•总经理助理
三板科创研究负责人
【团队荣誉】
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&金牛奖新三板研究第一名
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