前言：美国FDA目前认为，用作免洗抗菌洗手液安全有效的活性成分是乙醇(60-95%)、异丙醇(70-91.3%)、苯扎氯铵。FDA这一最终规则的发布，给中国的企业带来慎重选择活性成分的警示，同时也会为中国免洗抗菌洗手液打开苯扎氯铵的市场。
免洗抗菌洗手液，在中国已经非常普遍，在各个学校，医院等公共场所都能看到它们守护的身影，爱心广告做的也特别棒，冲击力也比较强：给家人贴心的‘手’护；去除有害细菌，抗菌力99.9%。不知道大家有没有关注过，其中的活性成分都有什么呢？就目前的安全、有效数据来看，又有哪些杀菌剂可以添加在免洗抗菌洗手液中？
且来看看美国FDA如何放大招！
4月12日，美国食品药品管理局（FDA）发布消费用抗菌洗手液安全性和有效性最终规则，涉及OTC消费用擦拭免洗抗菌产品最终规则。
不与水一起使用的OTC消费用抗菌产品（OTC免洗抗菌洗手液）中使用的某些活性成分，目前并不符合OTC药品审查评估条件。所以，含有这些不合格活性成分的药品在上市前需要获得新药申请（NDA）或缩写新药申请（ANDA）批准。
目前可以认为安全有效的活性成分是乙醇（60-95%）、异丙醇（70-91.3%）、苯扎氯铵。FDA指出还需要新开发并提交这三种活性成分的安全性和有效性的数据记录。
该规则生效日期为4月13日，即自发之日一年后生效。
以下表中列出了在OTC药品审查中可用于OTC消费用擦拭免洗抗菌产品的活性成分，并提供了1994年TFM提案和消费用擦拭免洗抗菌产品的法规提案。
在1994年TFM中，建议将乙醇归类为I类，建议异丙醇归类为IIIE类，并且建议将苯扎氯铵归类为IIISE类，用于抗菌洗手或医护人员洗手。然而，在法规提议中，FDA建议将所有三种成分分类为IIISE类用于消费抗菌产品，因为需要更多有效和安全性数据来确认用于涂擦免洗抗菌产品时，三种活性成分是否为GRAS/GRAE。
目前来看，FDA已推迟对苯扎氯铵、乙醇和异丙醇这三种活性成分进一步的规则制定。但会继续开发并提交这三种成分的安全性和有效性数据，确认用于OTC涂擦免洗抗菌产品是否认为是公认安全有效的。如果这些研究没有完成，目前市场状态暂维持现状，并将在完成和分析研究后或在其他时间解决。目前，FDA并不打算采取措施从市场上去除含有这三种活性成分的洗手液。
所以，就当前情况来看，市场上可以用于涂擦免洗抗菌产品的有效活性成分是乙醇（60-95%）、异丙醇（70-91.3%）、苯扎氯铵。
以下清单是当前情况下，用于涂擦免洗抗菌产品不合格的活性成分（包括1994年TFM中用于抗菌洗手液或保健抗菌洗手液活性成分，以及消费用涂擦免洗抗菌产品法规提案中确定的活性成分，根据OTC药物审查评估的资格证据不足以用于OTC涂擦免洗抗菌产品）：
Ø苄索氯铵
Ø氯二甲酚
Ø氯己定葡糖酸盐
Ø卤卡班
Ø氟沙仑
Ø六氯酚
Ø己基间苯二酚
Ø碘络合物（铵醚硫酸盐和聚氧乙烯脱水山梨糖醇单月桂酸酯）
Ø碘络合物（烷基芳氧基聚乙二醇磷酸酯）
Ø甲苄索氯铵
Ø壬基苯氧基聚（亚乙氧基）乙醇碘
Ø苯酚（等于或小于1.5％或大于1.5％）
Ø泊洛沙姆（碘络合物）
Ø聚维酮碘（碘伏）（5％至10％）
Ø仲戊基甲酚
Ø氧氯苯磺酸钠
Ø三溴沙仑
Ø三氯卡班
Ø三氯生
Ø三重染料
Ø恩地氯铵碘络合物
此外，正如之前在消费用涂擦免洗抗菌产品法规提案中所述，FDA收到了几份回复1994TFM的意见书，要求将下列化合物也列入不合格成分的专论中：
Ø聚六亚甲基双胍Ø苯扎氯铵十六烷基磷酸酯Ø西吡氯铵Ø水杨酸Ø次氯酸钠Ø茶树油Ø含钾植物油溶液，磷酸盐螯合剂和三乙醇胺的组合
国内产品现状
针对FDA目前所涉及到的OTC消费用擦拭免洗抗菌产品活性成分的最终规则，对于免洗抗菌洗手液来说，更注重于杀菌功能，主要适合水洗不方便的场合，不用水，在手上喷几下，反复搓搓即可，使用方便。在这种情况下，免洗洗手液中的抗菌活性成分的安全性、有效性就显得尤为重要，FDA如此严格的举措，也给中国的企业带来慎重选择活性成分的警示。
免洗抗菌洗手液的主要有效成分是酒精、异丙醇或苯扎氯铵。起到抑菌作用的就是酒精、异丙醇和苯扎氯铵，洗完手后能够自动挥发，不用流水冲洗，因此，市场上的免洗抗菌洗手液一般添加抗菌活性成分和一些挥发性的溶剂，使用后既能抑菌杀菌，又能达到免洗目的。同时，为了保护皮肤，还会添加甘油、植物油、脂类等护肤成分。可以说，抑菌活性成分+挥发性溶剂+护肤成分是免洗抗菌洗手液的基本构成成分。
酒精和异丙醇都是化妆品等领域常见的杀菌剂、溶剂。目前国内市场上大多数免洗洗手液，按形态可分为泡沫型和无泡型两种，无泡型的产品大多数属于凝胶状，活性成分为55%以上的乙醇，部分产品乙醇含量甚至达到90%以上，多以化妆品级为主，也有公司宣传以食品酒精为主。当然，不是说乙醇含量越高越好，乙醇需要在一定水分的情况下，才能发挥其杀菌作用，浓度太高，不利于乙醇向微生物内部穿透，影响杀菌效果，浓度太低，虽然容易渗透，但达不到杀菌剂量，一般来说，65-80%的乙醇杀菌效果最强，浓度低于50%时仅有抑菌作用。洗手液体系中还添加了卡波姆、甘油、丙二醇、水、植物提取物等辅料，在这类体系中，也有添加0.1%（w/w）苄索氯铵杀菌剂的产品。
另外一种产品形态为泡沫型，泡沫型的免洗抗菌洗手液主要由抑菌活性成分、表面活性剂，还添加其他保湿、润肤成分，以保护肌肤。这类洗手液的抑菌活性成分，以苯扎氯铵、苄索氯铵、葡萄糖酸氯己定为主。
小编曾研究过以葡萄糖酸氯己定、苄索氯铵为主要有效成分，以椰油酰胺丙基甜菜碱、甘油、水等为辅料配制而成的产品。（葡萄糖酸氯己定、苄索氯铵等防腐剂原料均使用桑普公司的桑普®CHD-G、桑普®BC） 鉴于美国FDA对免洗抗菌洗手液活性成分的严格要求，苯扎氯铵是本次介绍的重点，苯扎氯铵，又名洁尔灭，是一种具有杀菌作用的季铵盐类阳离子表面活性剂，化学名称为氯化二甲基苄基烃铵，具有广谱、高效的杀菌能力，常用于工业和医疗消毒，以及化妆品常用防腐剂。市场上免洗抗菌洗手液配方以苯扎氯铵（0.1%左右）为主要有效成分，以表面活性剂，如椰油酰胺丙基甜菜碱，PEG-50牛油树脂，甘油，水等为辅料配制而成的产品。 据相关媒体报道称，在美国有孩子因为误食免洗洗手液而导致酒精中毒，这确实是值得注意的问题；而且酒精易燃，酒精型免洗洗手液要远离火源，手上有伤口时也不要使用，接触可能有灼伤疼痛感。 另外，酒精型免洗洗手液中含有大量酒精，酒精有很强的脱脂作用，偶尔使用并无太大的伤害，如果经常使用会破坏皮肤表面的油脂层，造成皮肤皲裂，更不适合对酒精过敏的人群。又由于酒精的高挥发性，产品经长时间使用后，也会随时间逐渐挥发，影响产品的抑菌能力。甚者，大量酒精，味道实在不敢恭维，即使用各种香精掩盖，也难掩酒精气味的扑面而来。使用感也稍有不赞同，尤其在冬天的时候，双手擦上酒精，推开以后，手上凉飕飕的，体验感不好。 这也因此促使了以苯扎氯铵为主要成分的无酒精免洗抗菌洗手液的市场推广。同时为中国免洗抗菌洗手液打开了苯扎氯铵的市场。医药级苯扎氯铵在美国和英国药典中用作滴眼剂的防腐剂，这也从一方面表明该原料的无致敏性且较易耐受。 广告时间 这么突兀的植入广告，不是小编的风格 对于苯扎氯铵，不同标准的原料区别很大，一定要选择产品质量好、稳定的生产商，北京桑普（美科兴业）可用于涂擦免洗抗菌洗手液的抗菌活性成分-苯扎氯铵，具有一定的去污能力，尤其擅长杀灭各种细菌，如大肠杆菌、金黄色葡萄球菌，杀菌率可达100.00%，不仅用于免洗洗手液，还可以用在护理洗液、膏霜、化妆水、调理剂、洗涤剂、湿巾等产品的防腐杀菌体系中。需要注意的是，苯扎氯铵属于季铵盐类阳离子表面活性剂，因此需避免与阴离子表活体系一起使用，当阴离子与阳离子二者相遇时，阴离子部分和苯扎氯铵阳离子相互吸引，影响苯扎氯铵阳离子与细菌结合，从而影响了杀菌效果。但是和其它两性表活以及非离子表活配伍是没有问题的。在正常使用浓度下，无过敏；对皮肤无刺激性，安全、稳定、高效，可供用户放心选择。目前有两种含量可供选择：1.洁源®QT50（SupClean®QT50）,为无色至淡黄色透明液体，活性物含量≥45% 2.洁源®QT90（SupClean®QT90）,为白色或类白色粉末，含量（以干基计）≥95.0% 上述原料生产工艺先进，品质优良，没有通常苄基季铵盐的特殊气味，特别适合于各类无味配方使用。 重要的事情说三遍 无季铵盐特殊气味！ 无季铵盐特殊气味！！ 无季铵盐特殊气味！！！ 洁源®QT90纯粉配出的免洗洗手液原液杀菌率应用数据见下表： 杀菌试验杀菌率（%）微生物名称浓度(%)作用时间(min.)0.030.050.1大肠杆菌（8099）190.29100.00100.00295.14100.00100.00599.99100.00100.00金黄色葡萄球菌（ATCC6538）199.99100.00100.002100.00100.00100.005100.00100.00100.00 白色念珠菌 （ATCC10231） 176.8898.6299.67287.6599.4299.90598.4299.9999.99 （上述杀菌试验中所用成分为，活性成分：0.03%、0.05%、0.1%；基础液：椰油酰胺丙基甜菜碱、PEG-50牛油树脂、甘油、若干水；） 由上表可看出，即使洁源®QT90添加量在0.05%，作用时间为1分钟时，对大肠杆菌、金黄色葡萄球菌也具有非常优秀的杀菌能力，对白色念珠菌也有不错的杀菌能力。 所以，在使用大量酒精作为常规免洗抗菌洗手液杀菌活性成分的大市场下，不妨试试添加少量苯扎氯铵杀菌活性成分的产品，苯扎氯铵添加量小，作用明显，使用得当，就能作出泡沫细腻的无味免洗抗菌洗手液，也让市场多一些选择的机会。 TIPS针对免洗抗菌洗手液，随时随地，方便使用。但我们还是温馨提示您：在日常手部清洁护理问题上，尽量用香皂或普通洗手液加流水的方式进行清洗，清洗的同时要彻底。免洗抗菌洗手液建议当做一个应急产品来使用，在条件不方便的时候，可以使用，不建议把免洗抗菌洗手液日常化。 【感谢北京桑普生物化学技术有限公司供稿】
