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9月3日，Shockwave Medical公司Shockwave IVL系统和Shockwave C2冠状动脉IVL导管已收到由美国食品和药物管理局（FDA）颁发的突破性设备称号。Shockwave Medical公司致力于血管内碎石术（IVL）治疗复杂钙化性心血管疾病的产品研发和商业化。
Shockwave IVL系统和Shockwave C2冠状动脉IVL导管隶属于DISRUPT CAD III研究，该研究获得了器械测试免除（IDE）资格。Shockwave C2 冠状动脉IVL导管通过利用声波压力波破坏血管钙化物，以促进支架的输送、部署和更好扩张，从而改善流向心肌的血流状况。
冠状动脉钙化阻碍血液流动，限制动脉扩张，从而抑制支架扩张，这可能是放入支架后再狭窄和早期支架血栓形成或冠状动脉再狭窄和血栓形成的一个最重要的预测因子。
DISRUPT CAD III是一项前瞻性、非随机、多中心的全球IDE研究，目的是证明Shockwave IVL系统和Shockwave C2冠状动脉IVL导管在支架置入术前用于新生、钙化、狭窄的冠状动脉，可提高手术的安全性和有效性。该研究被批准纳入美国和欧洲50个中心442名患者的治疗，由联合首席研究员Drs. Dean Kereiakes和Jonathan Hill负责领导。截至6月30日，该研究已经登记了108名患者。
Shockwave C2冠状动脉IVL导管在欧洲和其他地区可以用于治疗新生冠状动脉疾病；目前仅限于在美国临床实验的使用。
关于Shockwave Medical公司
Shockwave Medical公司致力于开发和商业化产品，旨在通过建立IVL治疗钙化性心血管疾病的新标准来改变治疗方式。该公司独有的IVL钙修饰专利技术，通过在动脉壁局部传递脉动声压波，在安全通过周围的软组织的前提下，破坏动脉血管钙化物，从而将动脉内的创伤降到最低。
来源：GLOBAL NEWSWIRE
采编：王紫璐
