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【临床】PD1抑制剂替雷利珠单抗(BGB-A317)招募食管鳞状细胞癌患者

时间:2024-08-14 02:31:36

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【临床】PD1抑制剂替雷利珠单抗(BGB-A317)招募食管鳞状细胞癌患者

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替雷利珠单抗(BGB-A317)为人源PD-1单抗,属于免疫检查点抑制剂药物,可与细胞表面的PD-1受体结合。替雷利珠单抗对PD-1有很高的亲和性和特异性。

研究药物:替雷利珠单抗注射液(BGB-A317) (III期)

试验类型:对照试验(替雷利珠单抗+顺铂+氟尿嘧啶+紫杉醇+卡培他滨 VS 安慰剂+顺铂+氟尿嘧啶+紫杉醇+卡培他滨)

试验题目:对比BGB-A317与化疗作为食管癌患者一线治疗的有效性和安全性

适应症:食管鳞状细胞癌一线治疗

申办方:百济神州(上海)

1主要入选标准

1. 患者或其法定代理人能提供书面的知情同意,并理解且同意遵循研究要求。

2. 在签署知情同意书时年龄≥ 18岁(或当地法规可接受的年龄)。

3. 病理学(组织学或细胞学)确诊的ESCC。

4. 既往未接受系统性抗肿瘤治疗。

5. 根据RECIST版本1.1标准评价,有可测量或可评估的病灶。

6. ECOG体能状态≤1。

7. 充足的骨髓器官功能。

2主要排除标准

1. 不适合接受方案中规定的任何一种化疗。

2. 既往曾接受过针对不可切除的、局部晚期复发性或转移性ESCC的全身治疗。

3. 在研究治疗开始前4周内曾接受针对ESCC的姑息性放疗。

4. 其他严重疾病或未控的全身疾病史。

5. 曾接受以PD-1、PD-L1或PD-L2为靶点的治疗。

6. 有活动性软脑膜疾病或未控的脑转移。

7. 有活动性自身免疫性疾病或者有自身免疫性疾病史。

8. 重度慢性或活动性感染。

9. 已知有HIV感染史。

10. 同时参加另一项治疗性临床试验。

11. 严重的营养不良。

12. 妊娠或哺乳期女性。

3研究中心

北京

上海

天津

河南(郑州、新乡)

江苏(南京、扬州、徐州)

江苏(南通、常州、无锡)

广东(广州、汕头)

浙江杭州

黑龙江哈尔滨

安徽合肥

福建(福州、厦门、泉州)

江西南昌

湖南长沙

湖北(武汉、襄阳)

山东(临沂、济南、潍坊)

山西太原

辽宁沈阳

海南海口

广西南宁

具体启动情况以后期咨询为准

4报名方式

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