第一部分 历年真题及详解
执业药师资格(药事管理与法规)真题及详解
一、最佳选择题(共40题,每题1分。每题的备选项中,只有1个最佳答案)
1根据《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》,基本医疗卫生制度的四大体系不包括。
A.公共卫生体系
B.医疗服务体系
C.医疗保障体系
D.药品供应保障体系
E.医药卫生监管体系
【答案】E查看答案
【解析】根据《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》,建设覆盖城乡居民的公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系、药品供应保障体系,形成四位一体的基本医疗卫生制度。四大体系相辅相成,配套建设,协调发展。
2为评价药品安全性,在实验室条件下,用实验系统进行的各类毒性试验应遵循。
A.GMP
B.GAP
C.GCP
D.GLP
E.GSP
【答案】D查看答案
【解析】GLP是指《药品非临床研究质量管理规范》,本规范适用于为申请药品注册而进行的非临床研究。非临床研究系指为评价药品安全性,在实验室条件下,用实验系统进行的各种毒性试验,包括单次给药的毒性试验、反复给药的毒性试验、生殖毒性试验、致突变试验、致癌试验、各种刺激性试验、依赖性试验及与评价药品安全性有关的其他毒性试验。
3根据《中华人民共和国药品管理法》,从事下列活动,无需取得行政许可的事项是。
A.开办药物研究机构
B.开办药品零售企业
C.开办药品批发企业
D.开办药品生产企业
E.设立医疗机构制剂室
【答案】A查看答案
【解析】行政许可是指行政机关根据公民、法人或者其他组织的申请,经依法审查,准予其从事特定活动的行为。《中华人民共和国药品管理法》规定生产、经营药品,必须经药品监督管理部门批准,并规定了申请、审批程序以及违反者应承担的法律责任。BC两项,需获得《药品经营许可证》;D项,需获得《药品生产许可证》;E项,需获得《医疗机构制剂许可证》。
4药学职业道德不具有。
A.调节作用
B.促进作用
C.督促作用
D.约束作用
E.强制作用
【答案】E查看答案
【解析】药学职业道德具有激励、促进、调节、约束、督促和启迪的作用。
5根据《中华人民共和国药品管理法》,关于药品生产的说法,正确的是。
A.开办药品生产企业,应当经国家药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》
B.经县级以上药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受委托生产药品
C.药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的,必须报原批准部门审核批准
D.经具有合法资格的药品生产企业之间协商一致,可以委托生产药品
E.采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制中药饮片
【答案】C查看答案
【解析】A项,开办药品生产企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。BD两项,经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受委托生产药品。E项,中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的,必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。
6根据《中华人民共和国药品管理法》,开办药品经营企业必须具备的条件不包括。
A.具有依法经过资格认定的药学技术人员
B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境
C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员
D.具有保证所经营药品质量的规章制度
E.具有能对所经营药品进行质量检验的人员以及必要的仪器
【答案】E查看答案
【解析】开办药品经营企业必须具备以下条件:①具有依法经过资格认定的药学技术人员;②具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境;③具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员;④具有保证所经营药品质量的规章制度。