第一部分 历年真题及详解
执业药师资格（药事管理与法规）真题及详解
一、最佳选择题（共40题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最佳答案）
1根据《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》，基本医疗卫生制度的四大体系不包括。
A．公共卫生体系
B．医疗服务体系
C．医疗保障体系
D．药品供应保障体系
E．医药卫生监管体系
【答案】E查看答案
【解析】根据《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》，建设覆盖城乡居民的公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系、药品供应保障体系，形成四位一体的基本医疗卫生制度。四大体系相辅相成，配套建设，协调发展。
2为评价药品安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各类毒性试验应遵循。
A．GMP
B．GAP
C．GCP
D．GLP
E．GSP
【答案】D查看答案
【解析】GLP是指《药品非临床研究质量管理规范》，本规范适用于为申请药品注册而进行的非临床研究。非临床研究系指为评价药品安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各种毒性试验，包括单次给药的毒性试验、反复给药的毒性试验、生殖毒性试验、致突变试验、致癌试验、各种刺激性试验、依赖性试验及与评价药品安全性有关的其他毒性试验。
3根据《中华人民共和国药品管理法》，从事下列活动，无需取得行政许可的事项是。
A．开办药物研究机构
B．开办药品零售企业
C．开办药品批发企业
D．开办药品生产企业
E．设立医疗机构制剂室
【答案】A查看答案
【解析】行政许可是指行政机关根据公民、法人或者其他组织的申请，经依法审查，准予其从事特定活动的行为。《中华人民共和国药品管理法》规定生产、经营药品，必须经药品监督管理部门批准，并规定了申请、审批程序以及违反者应承担的法律责任。BC两项，需获得《药品经营许可证》；D项，需获得《药品生产许可证》；E项，需获得《医疗机构制剂许可证》。
4药学职业道德不具有。
A．调节作用
B．促进作用
C．督促作用
D．约束作用
E．强制作用
【答案】E查看答案
【解析】药学职业道德具有激励、促进、调节、约束、督促和启迪的作用。
5根据《中华人民共和国药品管理法》，关于药品生产的说法，正确的是。
A．开办药品生产企业，应当经国家药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》
B．经县级以上药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品
C．药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准
D．经具有合法资格的药品生产企业之间协商一致，可以委托生产药品
E．采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制中药饮片
【答案】C查看答案
【解析】A项，开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。BD两项，经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。E项，中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。
6根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品经营企业必须具备的条件不包括。
A．具有依法经过资格认定的药学技术人员
B．具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境
C．具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员
D．具有保证所经营药品质量的规章制度
E．具有能对所经营药品进行质量检验的人员以及必要的仪器
【答案】E查看答案
【解析】开办药品经营企业必须具备以下条件：①具有依法经过资格认定的药学技术人员；②具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；③具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；④具有保证所经营药品质量的规章制度。
