[SABCS]卡培他滨 HER2阴性 未达PCR乳腺癌患者的选择？

根据圣安东尼奥乳腺癌研讨会上公布的一项开放标签的3期临床试验结果，辅助卡培他滨可以延长HER2阴性、经含蒽环类和/或紫杉烷的新辅助化疗后病理上有浸润性癌残留的乳腺癌患者的DFS（摘要号 S1-07）。

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日本乳腺癌研究组的建立者和资深总监、京都大学的Masakuza Toi教授表示：“在新辅助化疗后病理上有浸润性癌残留的患者具有更高的复发风险。新辅助化疗后的术后系统性化疗是否能延长其生存，目前尚不清楚。”

Masakuza Toi

为了回答这一问题，Toi及其同事进行了一项多中心试验来评估辅助卡培他滨用于经蒽环类和/或紫杉烷新辅助化疗后有残留浸润性病灶（定义为非病理完全缓解或淋巴结阳性疾病）的女性的疗效。

研究将DFS作为首要终点。次要终点包括OS,安全性和成本效益。

研究人员从韩国(n = 304)和日本(n = 606)共招募了910位患者。全分析组包括445位随机分配进入对照组的患者（如果适当的话或者采用放疗和激素治疗），440位分配进入卡培他滨组的患者。卡培他滨组患者每3周的第1-14天每天接受2,500 mg/m2的卡培他滨。尽管试验开始时采用6个周期的卡培他滨，但是进行的安全性分析显示合适的卡培他滨应用周期是8个周期。

两组的中位年龄是48岁，队列中63.5%是激素受体阳性乳腺癌。

在卡培他滨组患者中，200位患者同时接受了激素治疗和化疗，24位患者在化疗后接受激素治疗。卡培他滨的相对剂量强度为78.8%。

，研究人员在2年的随访后进行了第一次计划前期中分析，在随访之后研究基于程序和独立数据监测委员会的建议终止。

总之，卡培他滨组与对照组相比，获得3年DFS的女性的比例为82.8% vs. 74%，5年DFS比率为74.1% vs. 67.7%（HR = 0.7; 95% CI, 0.53-0.93)。

在期中分析时，卡培他滨组与对照组相比，OS事件分别为28 vs.41。卡培他滨组有更多女性获得了2年OS(96.2% vs. 93.9%)，表明卡培他滨组有改善OS的趋势(HR = 0.65; 95% CI, 0.4-1.06)。

Toi表示，在分析之后研究人员在9月份又进行了附加随访，两组间的OS差异具有统计学显著性，但是数据在报告时仍不可用。

Toi说，来自期中分析的数据表明，卡培他滨组发生的3至4度毒性包括手足综合征(11%)，中性粒细胞减少（9%），腹泻（3%）及疲劳。毒性分析及成本效益分析正在进行。

亚组分析显示无论激素受体状态如何，患者都可以获益。

文献：Soo-Jung L, et al. Abstract S1-07. Presented at: San Antonio Breast Cancer Symposium; Dec. 9-12, ; San Antonio.

评论：

圣安东尼奥德克萨斯健康科学中心Virginia Kaklamani, MD

这个研究纳入了接受新辅助化疗但没有消除乳腺癌的患者，患者接受了24周的辅助卡培他滨治疗。研究表明，卡培他滨可以改善研究的首要终点DFS，也改善了研究人群的OS。

但是存在医保覆盖的问题。患者需要额外24周的化疗，医保报销可能有困难。