6月5日，中国企业King Year Printing and Packaging Co., Ltd.（直译：金年印刷包装有限公司，下称“金年公司”）被美国食品药品监督管理局（FDA）指控在新冠疫情期间向美国出口假冒伪劣N95口罩。
美国司法部网站截图
金年公司被指控三项违反美国《联邦食品、药品和化妆品法案（FDCA）》的罪名，原因是金年公司导致假称符合N95标准的贴标错误和不符合标准的口罩被进口至美国。同时金年公司还被指控犯有一项重罪，即向FDA递交虚假注册文件。
FDA指控称，金年公司向美国出口的495,200只口罩未通过FDA或美国国家职业安全卫生研究所（NIOSH）注册，也未通过N95标准测试，但在包装上却印有FDA和NIOSH标识，标明为N95口罩；并且，金年公司在向FDA申请登记为N95口罩外国出口商和制造商时，提交了虚假注册文件。
金年公司口罩包装（来源：美国司法部公布的诉状）
新冠疫情爆发以来，得益于中国良好的管控效果，不少中国企业有余力向国外出口口罩等防疫物资。但此次金年公司案给中国医疗器械出口企业敲响了警钟。为避免被美国等国家“秋后算账”，我们建议中国医疗器械出口企业在出口医疗器械时，关注以下几点：
一、了解进口国的检测标准及认证要求
以向美国出口医疗器械为例。按照风险等级和用途的不同，FDA将医疗器械分为三类，分别进行一般监管、特殊监管和需要进行上市批准的监管。
医用口罩即属于需进行特殊监管的第二类医疗器械。向美国出口医用口罩需通过FDA注册，企业可直接向FDA官网申请并提交相关材料。此外还有两种可选途径：（1）已经获得NIOSH注册的N95口罩，在产品生物学测试、阻燃测试和血液穿透测试通过的情况下，可以豁免产品上市登记（510K），直接进行FDA工厂注册和医疗器械列名。（2）如果获得持有510K的制造商的授权，可以作为其代工厂使用其510K批准号进行企业注册和器械列名。
二、寻找专业的认证机构
企业在选择认证机构时，应注意选择具有认证机构资质和认证能力的机构。
中国国家市场监督管理总局公布了国内具备欧盟公告机构口罩等业务资质的认证机构名录，以及中国境内可以开展医疗器械管理体系（ISO13485）认证的机构名录：http://gkml./nsjg/rzjgs/20/t2004_314970.html 更新至4月30日。企业可以参考选择。
三、获得出口资质及认证后再签署合同
近日，比亚迪N95口罩终获美国认证，得以运往美国完成交付。这一价值10亿美元的大单由于迟迟未获美国认证，已几经波折，比亚迪甚至曾面临退还预付款以及合同被解除的风险。
许多企业由于信任自身产品的质量，愿意铤而走险，先签订合同拿下大单，再着手办理相关认证，然而企业往往低估了获得美国认证的难度和其中的风险。
企业在与国外采购方签订合同时，一般都会就产品质量、目的国和交付时间做约定。若合同签订后却无法达到约定的质量要求或将产品出口至目的国，企业将面临极大的违约风险。
四、如实使用认证标志和提交注册材料
在此次金年公司案中，金年公司被指控的理由即是其未通过FDA注册却在包装上印有FDA标识，未通过NIOSH注册却在包装上印有NIOSH标识，以及一项提交虚假注册文件的重罪。
若FDA的指控成立，金年公司将面列高达150万美元或获利金额2倍的罚款。可见，企业风险并非在产品交付后就完全消灭，如果产品不符合要求或存在贴标错误等情况，仍有可能事后被美国起诉处以高额罚款。
综上，我们建议中国医疗器械出口企业在达成一笔出口订单前，应详尽了解进口国的检测标准及认证要求，寻找专业的认证机构协助获得认证，如实使用认证标识，并在确保获得认证符合出口条件后再正式缔约并出运产品。
本文作者：黄梦婕 律师
业务方向：国际贸易、企业并购、涉外法律服务
邮箱：huangmengjie@
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