长三角G60科创走廊松江企业上海形状记忆合金材料有限公司研发生产的“左心耳封堵器系统”（商品名：MemoLefort左心耳封堵器系统）日前正式获得国家药品监督管理局三类医疗器械注册证。
据了解，MemoLefort左心耳封堵器安全稳固，是房颤患者的定心之选。MemoLefort左心耳封堵器采用内塞式设计，由形状记忆合金镍钛骨架作为支撑，具备良好的径向支撑力，顺应性突出，适用于大部分左心耳结构。微米级的阻流膜能够有效阻流血液，封堵器边缘的一体式倒刺确保释放后器械稳固于左心耳内部。
MemoLefort左心耳封堵器系统的临床试验共纳入178例研究对象，覆盖13家临床中心。临床试验结果显示：术后12个月左心耳关闭率为97.6%，12个月内的缺血性脑卒中率为0%。这一结果表明：对于不适合长期使用抗凝药物治疗的非瓣膜性房颤患者，植入MemoLefort左心耳封堵器可有效降低卒中风险，安全性高，可广泛应用于临床。
据介绍，目前我国有1000万房颤患者，随着目前社会老龄化的趋势，患病率也将随之增加。房颤患者罹患脑卒中的风险是正常人群的5倍，所以卒中的风险控制和房颤病人的血栓管理的必要性已成为各界共识。在非瓣膜性房颤患者人群中，超过九成的血栓来源于左心耳，实施左心耳封堵术可以在一定程度上降低房颤患者中风发生的概率。MemoLefort左心耳封堵器植入后内嵌于左心耳内部，安全稳固且不影响心耳周围组织，从源头上堵住了血栓形成的部位，达到不需长期服用抗凝药就能预防血栓和卒中的目的，大大提升了患者的生活质量。
上海形状记忆合金材料有限公司十分注重技术创新，重视自主知识产权建设，不断加大研发投入。目前，第二代氧化膜单铆ASD封堵器已于上个月获准在国内上市，第三代可降解封堵器也正处于临床试验阶段。该公司在发展过程中不断调整战略定位，适应市场需求，MemoLefort左心耳封堵器产品的获批上市，标志着该公司产品线从先心领域向结构领域的拓展和跨越，也意味着更多心血管病患者将受益于该公司提供的产品和服务。
“未来，我们将继续以满足临床需求为核心，持续优化产品结构，不断努力为患者提供更安全有效的医疗解决方案。”该公司总经理陈娟表示。
内容来源 | 上海松江客户端
科创之星丨上海形状记忆左心耳封堵器系统获国家三类医疗器械注册证 将为心血管病患者带来福音
