1
只要你愿意分享自己的经验和故事
只要你有表达观点与态度的愿望
质量与认证（ID：cncete）
将是为您开放的舞台
下一份来稿，会是你的么？
来稿刊登：
体系新记
作者Rain
创作背景
一个公司在没有质量体系支持的情况下，因为产品需要通过美国FDA审核，而开始重新建立质量体系。本文为项目的主导者重读岳阳楼记后的感慨。文中描述了项目背景，今年业内特殊的环境，建立体系的原因以及建立体系并取得准入后的场景。同时也描述了做为质量人，“居体系之内则忧审核；处体系之外则忧检测”，“先天下之忧而忧，后天下之乐而乐”的现实状态。
正文：庚子春，鄙人转来新公司，越九月，美国FDA，体系重审。乃重修体系之大计，增其旧制，刻职能大神名讳于其上，属与作文以记之。予观夫公司胜状，在北美一国，衔远景，吞烟雾，浩浩汤汤，横无际涯，朝晖夕阴，气象万千。此则新公司行业之大观也，前人之述备矣。然则大卖北美，纵横全球，迁客骚人，多会于此，鸿业远图，得无异乎！若夫疫情来也，连月不走，北美准入，浊浪排空，业绩隐耀，行业潜形，商旅不行，航停路断；薄暮冥冥，石破天惊。欲取准入，则有壮士断臂，忧谗畏讥，满目迷茫，感极而悲者矣。至若体系重建，众人功成，上下流程，一通百顺，认证祥集，订单飞踏；众人狂喜，欢呼雀跃。而或体系大计，坚守执行，持续改进，实时监控，此乐长久！若取准入，则有心旷神怡，唯体系忧，现场审核，其需持久坚守者矣。嗟夫！予尝求质量人之心，皆同二者之为，何哉？不以物喜，不以己悲；居体系之内则忧审核；处体系之外则忧检测。是进亦忧，退亦忧。然则何时而乐耶？其必曰“先天下之忧而忧，后天下之乐而乐”。噫！质量人，吾与你同行。
译 文
春天，我来到了新公司。到9月，美国FDA可能进行现场审核，于是公司开始建立质量体系，各个职能部门将输出体系文件，我也写一篇文章来纪念质量体系建设。
公司的现状是在美国市场有很大的潜力，浩浩荡荡，无边无际。之前的记述很详尽了。现在想在美国市场有更大的发展，甚至想在全球市场都要更上一层楼发展，很多有才之士，聚集在这里，准备开展一番事业。
今年突发新冠疫情，几个月来全球经济都在疫情的影响下低迷不振，美国市场准入新规像一个大浪给低迷平静的市场带来冲击，更像行业洗牌。受疫情影响，市场各种推广活动受限情况下，公司决定加入取得美国市场新的准入的行列，小伙伴们很受鼓舞也很震惊。各种性能测试及海外临床测试投入极大，对于如何实施新的美国市场准入，主导者也是迷茫的，担心产品合规，体系合规，任务极其繁重，甚至感觉有些忧愁。
遥想体系重建完成，通过体系核查，公司所有活动有章可循，产品准入一个接一个的获取，订单缤纷而至，小伙伴们业绩飞天，绩效狂喜。但质量体系建设，并不是核查之后可以丢之脑后事情，需要小伙伴们同时坚持执行，并在业务变更或有更合适的过程指引时候，能够及时变更体系流程，以便提高体系的适用性。取得了美国市场准入后，小伙伴们都很欢喜，只有体系主导者有丝忧愁，担心随时可能到来的现场审核，因此体系主导者需要时时监控体系执行情况并需要宣导培训给大家。
哎呀！我曾揣摩过同样质量人的心境，都有同样有这两种表现，为什么呢？他们不因公司业绩好而特别开心，也不因为自己不得意而伤心。主导体系建设的时候，就为各种审核担忧操心；不主导体系建设时候，就为产品检测各种质量问题担忧。质量人进也忧虑，退也忧愁。既然这样，那么他们什么时候才会感到快乐呢？质量人必定说：“先于天下人的忧去忧，晚于天下人的乐去乐。”呀。唉！质量人，我们一起坚守。
Rain
医疗器械影像研发项目管理、注册认证、供应商评价等经验
先后在东软飞利浦医疗和迈瑞医疗等企业从事质量相关工作
现独立负责体系建设工作
结合工作环境，提供有效的合规措施
满足FDA审厂，CE体系核查，注册体考等体系审核
往期推荐
检验检测报告编制也有标准了
警示 | 一机动车检测公司责任人被刑拘
浅谈质量管理体系与企业发展
｜信息来源 质量与认证｜
声明：本文所用视频、图片、文字部分来源于互联网，版权属原作者所有。如涉及到版权问题，请及时和我们联系，核实后按国家标准支付稿酬或作删除处理。
