05月,美国FDA批准抗PD-L1疗法Tecentriq(泰圣奇,atezolizumab,阿特珠单抗)联合Avastin(安维汀,bevacizumab,贝伐单抗),用于治疗先前未接受过系统治疗的不可切除性或转移性肝细胞癌(HCC)患者。
07月,美国FDA拒绝批准:抗PD-1疗法Keytruda(可瑞达,pembrolizumab,帕博利珠单抗)与口服多受体酪氨酸激酶抑制剂Lenvima(乐卫玛,lenvatinib,仑伐替尼)联合用药,一线治疗不可切除性肝细胞癌(HCC)患者。
泰圣奇+安维汀一线治疗肝癌的效果如何?
具体数据为:与索拉非尼组相比,泰圣奇+安维汀联合治疗组总生存期显着延长(中位OS:NE vs 13.2个月)、死亡风险降低42%(HR=0.58,95%CI:0.42-0.79,p=0.0006)、12个月生存率提高(67.2% vs 54.6%)。此外,与索拉非尼组相比,Tecentriq+Avastin联合治疗组疾病无进展生存期显着延长(中位PFS:6.8个月 vs 4.3个月)、疾病进展或死亡风险降低41%(HR=0.59,95%CI:0.47-0.76,p<0.0001)。
该研究中,泰圣奇+安维汀联合治疗组有38%的患者出现严重不良反应(3-4级),最常见的(>2%)是胃肠道出血、感染和发热。
可瑞达+乐卫玛一线肝癌治疗方案效果又如何?
在先前未接受过系统治疗的不可切除性HCC患者中,可瑞达+乐卫玛治疗显示出有临床意义的疗效:总缓解率(ORR)为36%、中位缓解持续时间(DOR)为12.6个月。
在数据截止(10月31日)和中位随访10.6个月(95%CI:9.2-11.5)时,37例患者仍在研究中(Keytruda+Lenvima:n=34;Lenvima:n=3),Keytruda+Lenvima联合治疗的中位持续时间为7.9个月(范围:0.2-31.1)。
主要终点的最终分析显示:IIR根据mRECIST标准评估确定,Keytruda+Lenvima联合治疗的ORR为36%(n=36;95%CI:26.6-46.2)、完全缓解率(CR)为1%(n=1)、部分缓解率(PR)为35%(n=35)、中位DOR为12.6个月(95%CI:6.9-不可评估[NE])。IIR根据RECIST v1.1标准评估确定,Keytruda+Lenvima联合治疗的ORR为46%(n=46;95%CI:36.0-56.3)、完全缓解率(CR)为11%(n=11)、部分缓解率(PR)为35%(n=35)、中位DOR为8.6个月(95%CI:6.9-不可评估[NE])。治疗相关不良事件(TRAE)导致6%的患者停用Keytruda+Lenvima、10%的患者停用Keytruda、14%的患者停用Lenvima。