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全球首个治愈丙肝的口服直接抗病毒药上市(2)

时间:2022-03-08 16:16:53

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全球首个治愈丙肝的口服直接抗病毒药上市(2)

优先审批,开启丙肝药元年

在世界卫生组织提出2030年消灭丙肝的同时,我国食药监总局药品审评中心(CDE)也给28个丙肝药品优先审评专项 列车 。

在王福生看来,以索磷布韦为代表的丙肝直接抗病毒药物的快速上市,正得益于优先审评政策。根据CFDA《关于解决药品注册申请积压应实行优先审评审批的意见》,CDE按照申请优先审评的用于治疗丙型肝炎病毒感染适应症的药品注册申请进行了讨论,涉及28个丙肝治疗药物被纳入其中。

吉利德全球副总裁、中国区总经理罗永庆

其中,就包括了索磷布韦。实际上,自美国获批之后,同年8月,我国食药监总局就已经受理了索磷布韦的上市申请。而后开始了3年漫长的中国上市的艰辛路程。直至4月,被纳入优先审批,从获批到上市,仅用了一年半的时间。

罗永庆指出,下一步需考虑的是如何提高药物的可及性。包括患者能不能支付、能否进医保。这需要吉利德与政府、医疗机构、医疗卫生人员、慈善机构建立一个多方合作的机制,共同解决。

药品价值,从个人到社会

据悉,索磷布韦在中国内地市场的定价将比香港市场便宜,而较台湾市场贵,两个地区市场定价之所以有较大差距,最重要的区别在于台湾将索磷布韦纳入了全民健保计划100%报销,而香港则完全由市场定价。

截至发稿日前,索磷布韦在国内的定价还在商定当中,记者将持续关注。但可以预见的是,以索磷布韦为代表的直接抗病毒药物的上市将把我国丙肝治愈率提升到95%~100%,大大减少患者疾病进展至肝硬化、肝癌的可能,从而有效阻断传染源,节省大量严重疾病的治疗及住院费用,并且有利于大大减轻家庭及社会经济负担。

同时,口服抗病毒药物将治疗方式从注射简化到每日仅需1次口服,治疗周期从24到72周缩短至12周左右,副作用和耐药性低,将更方便患者坚持治疗,也会减少因治疗误工带来的经济损失和生活干扰。

另外,考虑到丙肝是一种传染性疾病,每多一个患者实现治愈,就减少一个可能的传染源,对整个社会公共卫生和医保支持来说,无疑是高回报的有效投入。

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