记者今天从相关研究机构获悉，最新研究数据表明，在狼疮性肾炎患者中，81.6%的患者为14-44岁的女性患者，育龄女性占到了大多数。而在罗氏旗下相关治疗药物上市活动中，记者了解到，这款名叫“骁悉”的新药也是目前国内唯一获批治疗狼疮性肾炎的吗替麦考酚酯。同时，罗氏宣布将支持北京白求恩公益基金会启动开展“蝶友悉望-白求恩·狼疮性肾炎患者卵巢关爱项目 ”，为全国3000名狼疮性肾炎女性患者提供免费卵巢功能检测，为她们的卵巢健康保驾护航。
八成狼疮性肾炎患者为女性 传统治疗损伤生育功能
系统性红斑狼疮（Systemic Lupus Erythematosus，简称SLE)是一种自身免疫疾病，其中，狼疮性肾炎（Lupus nephritis，简称LN）是SLE最严重的并发症之一，约占系统性红斑狼疮的50%-70%，同时也是导致SLE患者死亡的主要原因之一。在狼疮性肾炎患者中，81.6%的患者为14-44岁的女性患者，育龄女性占到了大多数。
狼疮性肾炎最常见的临床表现为蛋白尿、血尿和肾小管损伤，17%-25%的狼疮性肾炎患者可进展为终末期肾脏病，患者需要接受肾脏替代治疗（透析或者肾移植），给患者和家庭带来沉重负担和巨大痛苦。
国家肾脏疾病临床医学研究中心（东部战区总医院）刘志红院士表示：“既往，我国狼疮性肾炎治疗方案主要是基于皮质类固醇联合环磷酰胺或硫唑嘌呤的非选择性免疫抑制剂的组合，并且为防止复发，建议使用时间至少3年以上。作为细胞毒药物，环磷酰胺具有较强的毒副作用，长期使用会严重影响患者的卵巢及生育功能。因此，探索合适的治疗方案，以期提高疗效、减轻毒副作用一直是狼疮性肾炎临床和研究共同关注的问题。”研究数据显示：经18月环磷酰胺治疗，25岁以下、25-30岁、31岁以上停经发生率分别为12%、27%和62%，而大部停经是不可逆的。
在KDIGO（改善全球肾脏病预后组织）发布的肾小球肾炎临床实践指南指出，细胞毒药物潜在的危害非常大，包括严重感染、未来发生恶性肿瘤的风险增加、生育率降低、出血性膀胱炎、脱发等，这些潜在危害远大于其临床获益。
（国家肾脏疾病临床医学研究中心刘志红院士在会上致辞）
开创该领域以真实世界数据先例
10月30日，中国药品监督管理局正式批准“骁悉”作为III-V型成人狼疮性肾炎患者的诱导期治疗和维持期治疗药物，骁悉也是目前国内唯一获批治疗狼疮性肾炎的吗替麦考酚酯。
此次“骁悉”作为治疗狼疮性肾炎的药物进入我国市场，主要是基于国内外指南和专家共识的一致推荐。自从1997年进入中国，先后获批两项适应症，分别适用于治疗接受同种异体肾脏或者肝脏移植的患者中预防器官的排斥反应。而此次狼疮性肾炎适应症的获批，是国家药监部门以临床需求为导向，基于真实世界证据，对已上市产品扩大适应症的积极尝试和有效指引。
“骁悉”在治疗狼疮性肾炎的过程中很少影响患者卵巢储备功能，为我国患有狼疮性肾炎的育龄女性患者带来了新的治疗选择。北京协和医院风湿免疫科主任曾小峰表示：“此次“骁悉”（吗替麦考酚酯）作为众多国内外指南和专家共识一致推荐的狼疮性肾炎疾病一线治疗药物，并被高质量的临床研究证实其治疗疗效和安全性。在我国上市之后，对于狼疮性肾炎疾病的规范化治疗是一个积极的促进，将有越来越多的患者享受到“骁悉”上市后在临床治疗中的获益，在新的治疗中，降低对患者的性腺毒性，保障其生活质量及生育功能。”
广州日报全媒体记者贺涵甫
[ 编辑： gzck ]
