2月22日，宁波菲特医疗器械有限公司通过浙江省药监局防疫医疗器械应急审批程序，取得医用一次性防护服第二类医疗器械注册证，这也意味着，宁波市医用一次性防护服生产成功实现零的突破。据了解，企业生产的防护服系目前级别最高的，可用于新冠肺炎重症监护隔离病区。
自1月中下旬起，宁波海曙区市场监管局就展开防疫物资意向生产企业排摸，原本拥有二类医疗器械生产许可证的菲特医疗器械积极响应，第一时间申请隔离衣和医用隔离鞋套等防疫用品第一类医疗器械生产备案和产品备案，并于1月23日启动研发更高防护级别的医用防护服。
“作为医疗器械生产企业，在这场疫情防控中自然责无旁贷。”菲特医疗器械总经理何定甫说，研发过程中，从未接触过压胶工艺的菲特医疗器械克服了因温度太高面料破裂，温度太低胶带又粘不住等技术难题。
为了加速企业开展资质审批，在样品送省检院检测之前，海曙区市场监管局执法人员主动上门，手把手指导企业关于医用防护服辐照灭菌的最新规定，分析环氧乙烷和辐照灭菌的优缺点。在整理注册材料过程中，全程帮助企业查找相关法规，核对国标，检查产品技术要求要点，在层层“把关”下，产品主要性能指标一次性就通过了检验。为了提高效率，市场监管部门还为企业开通绿色审批通道，依照防疫医疗器械注册应急审批的相关规定，边审批边加紧生产。
目前，企业生产的防护服已开始投放市场，供一线医护人员使用，日产量可达500件，随着熟练工人和生产线的增加产能还将逐步扩大，未来产品将驰援武汉。
