云南省药品监督管理局关于新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控药品质量监管有关措施的公告
为切实贯彻落实党中央、国务院的决策部署和省委、省政府以及国家药品监督管理局的有关要求，全力做好新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控工作，现就有关事项公告如下：
一、允许云南省行政区域中药饮片生产企业在疫情防控期间，按照国家卫生健康委、省卫生健康委已公布诊疗防治方案中的中药处方，在本企业经批准的生产车间内，将中药饮片进行调配后包装，在云南省行政区域内销售、使用。中药饮片生产企业必须将详细处方、标签内容样式报省药品监督管理局药化生产处备案。销售的每个独立包装上必须贴有标签，标签内容包括生产企业名称、生产地址、包装日期、包装批号、处方（处方组成和剂量）、处方依据、适用人群及注意事项。每个包装批号产品都应有批包装记录和销售记录，中药饮片生产企业应当严格按药品生产质量管理规范和法定质量标准依法组织生产，独立包装中的每味中药应当有可追溯的生产记录。
二、在疫情防控期间，经我省审批的4家中药配方颗粒试点生产企业，受医疗机构的委托，可按照省卫生健康委的要求生产、组方包装和使用。此方为省卫生健康委为预防新型冠状病毒感染的肺炎推出的处方，处方的开具、调剂等按照《处方管理办法》《医疗机构处方审核规范》等相关规定执行；凡用此方者，执行登记并随访，根据病情变化，随时调整处方。
三、在我省重大突发公共卫生事件一级响应期间，药品批发企业可向不具备采购药品质资的单位销售疫情防控所需的药品，同时要做好销售记录，确保可追溯。销售后5天内向省药品监督管理局药化流通处备案。
四、根据中央应对新型冠状病毒感染肺炎疫情工作领导小组关于“精准有效科学防控，强化群防群控，减少人员流动”的要求，在一级响应期间，药品零售企业要本着方便群众购药的原则，竭力做好广大群众特别是需长期用药的慢性病患者等群体的日常购药服务，增强广大群众对购买药品的便利性。药品零售企业要严格按照省应对疫情工作领导小组指挥部办公室《关于建立疫情防控期间零售药店购买发热咳嗽药品人员信息登记报告制度的通知》（云应疫指办明电发〔〕7号）要求，做好对购买发热咳嗽类药品的人员信息登记，各级药品监管部门要做好监督检查工作。
五、根据疫情防控工作需要，药品批发企业《药品经营许可证》在一级响应期间到期或一级响应解除后1个月内到期的，其持有的《药品经营许可证》有效期延长6个月。省药品监督管理局将结合疫情防控工作需要，整合资源适时开展换证工作。药品批发企业（零售连锁总部）换领新版《药品经营许可证》相关工作延期至12月31日前完成。在疫情防控期间，各州、市市场监督管理局结合实际，自行决定是否延期开展换证工作，并向省药品监督管理局药化流通处备案。
六、在疫情防控期间，省药品监督管理局要加强对药品批发企业（含药品零售连锁总部）的日常监督检查，同时依托各州、市市场监督管理局的执法检查力量，对注册在属地行政区域内的药品批发企业（含药品零售连锁总部、异地库、中转库）开展日常监督检查，现场检查相关材料，待我省重大突发公共卫生事件一级响应解除后移交省药品监督管理局。
七、各级药品监管部门要加强对药品经营企业的监督检查，督促企业药品质量管理持续符合法定要求；各药品经营企业要切实履行主体责任，按照《药品经营质量管理规范》要求开展经营活动，确保经营药品质量和可追溯。
附件：推荐处方信息
云南省药品监督管理局
2月4日
（此件公开发布）
附件
推荐处方信息
根据《云南省卫生健康委关于印发新型冠状病毒感染的肺炎中医药防治方案（试行）的通知》（云卫中医医管发〔〕3号）附件1—《云南省新型冠状病毒感染的肺炎中医药防治方案（试行）》载明的处方信息部分原文摘录如下：
合理预防
1.辨体施防
以下五类人群：有新型冠状病毒密切接触者、敏感人群、高危人群、有基础病人群、免疫力低人群，建议按照偏热体质、偏寒体质和平和体质三大类进行辨体施防。除以上五类人群的一般普通人群，可不需服药预防，注意生活起居调摄。
（1）偏热体质特征：容易咽痛，口干喜饮，喜凉饮，大便干，小便黄且量较少，睡眠不好，自我感觉容易上火，舌质红而干。
处方：北沙参15 克，桑叶9 克，金银花9 克，菊花9 克，桔梗9 克，生甘草6 克。
功效：清火，生津，利咽。
用法：水煎服或取以上诸药1/3 剂量泡水代茶饮，日一剂，连用3 天为宜。
（注：儿童根据年龄、体重酌情减量，孕妇慎用）
（2）偏寒体质特征：怕冷，乏力，困倦，口不干，食用寒凉生冷食物易胃脘不适或大便偏溏，小便清且量较多，舌质淡。
处方：生黄芪15 克，炒白术15 克，防风9 克，苏叶9 克，藿香9 克，炙甘草6 克。
功效：补气，固表，化湿。
用法：水煎服，每日一剂，连用3 天为宜。
（注：儿童根据年龄、体重酌情减量，孕妇慎用）
（3）平和体质特征（略）。
