南都讯 记者 贝贝 在国内PD-1/L1陆续扎堆上市的情况下，又有一家跨国药企的药物获得新适应症。
28日，南都药企合规与发展研究课题组记者从罗氏制药方面获悉，该公司肿瘤免疫创新药物阿替利珠单抗（PD-L1）联合贝伐珠单抗治疗肝癌的适应症获得国家药监局批准。
南都记者留意到，该治疗方案主要用于治疗既往未接受过系统治疗的不可切除肝细胞癌（HCC）患者。这也意味着，该疗法将成为晚期肝癌患者的一线治疗方案。
罗氏制药方面相关负责人向南都记者表示，此次获批的主要依据是III期临床试验IMbrave150的研究结果，其中包括对194名中国亚群患者的分析。南都记者透过该实验的研究数据发现，相较于对照组（某新型抗癌靶向药物）可使总生存期（OS）风险降低42%，使无进展生存期（PFS）风险降低41%。
据南都记者了解，在目前晚期肝癌一线治疗主要使用索拉非尼。而依据上述研究结果，今年5月30日美国FDA就已批准罗氏的联合免疫疗法方案用于一线治疗晚期肝癌。值得注意的是，我国批准联合免疫疗法治疗一线晚期肝癌适应症，仅与美国相差5个月，这也意味着我国在重大疾病创新药物的使用中实现全球同步。
当然，罗氏的免疫治疗联合用药适应症获批，也是目前国内PD-1/L1药物发展的一个方向缩影。作为现阶段的“抗癌神药”，我国获批上市的PD-1/L1产品为8种，而在这8种上市产品身后，更有多家国内生物企业接近数百个药物正在进行临床实验。
“赛道”产品“扎堆”的情况下，业界认为除了除了药物本身适应症之外，药物差异化成PD-1/L1拓展市场的重要手段之一，其中联合用药方案越多，PD-1/L1后续市场张力也越大。
兴业证券研报指出，PD-1单抗未来的赢家和行业参与者并不会太多，先发优势会比较明显，后来者必须寻求差异化的临床价值才有可能分羹。“从审批环节看，如果要鼓励创新，PD-1 /L1的审批必然越来越严，否则同质化供给太多会形成恶性竞争”。
据南都记者了解，各种治疗方案的组合发掘PD-1/L1的后续潜力，已经成为入局市场企业的发力点。除罗氏外，南都记者留意到，包括恒瑞医药的PD-1产品联合用药治疗肺癌的方案已获批。而包括施贵宝、默沙东、君实生物等生产企业的免疫治疗联合用药方案，也获批临床。
南都记者还注意到，目前我国已上市的PD-1/L1已进入医保目录调整的初审名单，有望通过谈判降价进入医保来换量，而至于未来关于PD-1/L1联合用药适应症能否有医保全部或部分兜底，目前仍需要关注。
【来源：南方都市报】
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