刚刚过去的五一小长假，传来了一个好消息——九价HPV疫苗获批上市，相信不少人的手机都被刷屏了！
看到新闻后，有人高兴得飞起，有人则直接哭晕在厕所，特别是那些刚刚从香港打完回来的小姐妹。
不过，更多人关心的是“什么时候能够预约？”以及“未来能不能进医保？”。
记者了解到，九价疫苗就算上市了也不是马上就有的，具体发布流程可以参考四价上市时的情况。记者也联系了浙江省、杭州市疾病预防中心，但截至发稿前还没有得到明确回应。
4月28日，根据国家药品监督管理局官网最新消息，用于预防宫颈癌的九价人乳头状瘤病毒疫苗 (以下简称 HPV 疫苗) 获有条件批准上市，相关企业要制定风险管控计划，按要求开展上市后研究工作。
对此次批准上市产品或四价 HPV 疫苗的活性成分或任何辅料成分有超敏反应者禁用；注射此次批准上市产品或四价 HPV 疫苗后有超敏反应症状者，不应再次接种本品。
我国批准的九价 HPV 疫苗由 6 型、11 型、16 型、18 型、31 型、33 型、45 型、52 型、58 型 HPV 的主要衣壳蛋白组成的病毒样颗粒经高度纯化、混合制成。
该疫苗适用于 16 到 26 岁的女性, 用于预防 HPV 引起的宫颈癌、外阴癌、阴道癌、肛门癌、生殖器疣、持续感染、癌前病变或不典型病变。
为什么要打HPV疫苗？
这是因为宫颈癌是目前人类所有癌症中，唯一可以通过早期预防和治疗消灭的癌症。
据统计，全球每年超过27万人死于宫颈癌，85%发生在发展中国家。中国每年约有10万新发病例，占世界宫颈癌新发病例总数的五分之一，每年约3万妇女死于宫颈癌。
像梅艳芳、李媛媛等，这些女明星都是因为宫颈癌去世的，年纪小的仅仅只有27岁就香消玉殒。
为什么这次九价疫苗上市是“有条件获批”？
有分析指出，此次疫苗上市的审批速度如同“坐火箭”。
默沙东的九价疫苗于11月在国内获批临床，4月20日上市申请获得了受理，短短8天后，就有条件获批上市了。
为什么这次这么快？
国家药品监督管理局官网上说，收到九价HPV疫苗进口注册申请后，国家药监局将其纳入优先审评程序，多次就产品在境外临床数据及上市后安全监测情况与企业沟通交流，并基于之前四价HPV疫苗获批数据的基础，有条件接受境外临床试验数据，与境外临床数据相桥接，在最短时间内，有条件批准了产品的进口注册。
同时，国家药监局要求企业制定风险管控计划，按要求开展上市后研究工作。
也有业内人士分析指出，这次HPV疫苗获批这么快可能和去年10月份发布的一个文件有关。
以往进口新药审批慢，问题主要出在三期临床试验上。一些在国外已经上市的新药，在国内上市，仍需进行耗费时日的临床试验，再加上负责药品审批的人手不足等原因，导致审批效率奇低无比。
对此，国家有关部门已意识到问题所在，去年10月份专门发文对进口药品注册有关政策进行调整。其中很重要一点，就是在中国进行国际多中心药物临床试验完成后，可以直接提出药品上市注册申请。而从审批流程可看到，九价HPV疫苗的快速获批，也和临床试验这个环节的有条件豁免有关。
浙江何时能打九价疫苗？
浙江省立同德医院妇科主任吕雯医生告诉记者，HPV疫苗接种最好是在女性有第一次实质性性接触之前。美国推荐的接种年龄是9岁～26岁。目前获准进入中国的疫苗，二价疫苗的推荐接种年龄为9岁～25岁，四价疫苗的推荐接种年龄是20岁～45岁，此次批准上市九价HPV疫苗适用于16到26岁的女性。
不过，目前九价疫苗在国内具体的上市时间还有价格都是未知数。
记者了解到，九价疫苗就算上市了也不是马上就有的，具体发布流程可以参考四价上市时的情况。记者也联系了浙江省、杭州市疾病预防中心，但截至发稿前还没有得到明确回应。
我们整理了二价、四价疫苗获批、采购和打苗的时间节点——
7月下旬，宫颈癌疫苗批准在国内上市；
7月底，内地首个获批的二价宫颈癌疫苗正式上市；
11月，社区卫生服务中心可打二价疫苗；
1月下旬，可以打四价疫苗。之前，HPV疫苗从批准上市到可以打，用了一年半。现在，国家和公众尤为看重的九价疫苗，这个时间可能更短。
四价疫苗最短缺 来打二价疫苗的主要是小女生
记者从杭州某社区卫生服务中心了解到，虽然这两天九价疫苗上市的消息传得火热，但是可能是碰上了五一小长假，还没有特地来咨询的朋友，目前可以提供接种的疫苗只有二价和四价。
其中，四价疫苗是最短缺的，经常碰上有人来咨询但是没有苗的情况。二价疫苗的情况会稍微好一点，可能是针对的年龄段不同，侧重是年龄偏小的小女生。
“主要是十几岁的高中生或是小学生来打，因为越早接种的效果越好，所以不会出现四价来了之后就没有人打二价的情况。”一名工作人员告诉记者。
而本次获批上市的九价疫苗针对的是16岁～26岁的女性，并不适合小于16岁的小女生去打。当然，26岁以后的也被排除在外了，但还是可以去接种四价的。只不过效果没有那么好而已，比如说40岁接种的话有效性只有20%了。
记者从浙大妇院HPV疫苗接种咨询门诊了解到，其实在九价获批上市之前就已经有很多人来咨询了。除了对二价疫苗和四价疫苗相关的咨询外，咨询者中更关注的是九价疫苗什么时候可以在境内上市。
医院里每周二、五两个半天门诊，每次限额15人，来咨询的人各种各样，几乎每个人都会问上几句，最关心的无外乎“什么时候上市？”“上市之后的价格？”以及“适宜接种的人群”。
“这里面，三四十岁‘熟女’最多，还有很多人带着或者替女儿来咨询的，大多是二十多岁的大学生和十一二岁的小朋友”。主任护师王桂娣告诉浙江在线记者。
新获批上市的九价 和现有的二价、四价苗有何区别？
目前全球上市的HPV疫苗有二价、四价、九价三种，“价”代表了疫苗可预防的病毒种类。
二价疫苗，可以预防由HPV16和HPV18型病毒感染。国际研究数据显示，超过70%的宫颈癌都是由这两种病毒引起的。二价适用于9至25岁的女性。
四价疫苗可以预防6、11、16、18型HPV感染。尽管HPV6和HPV11不属于宫颈癌高危型HPV病毒，但它们可以引起外阴尖锐湿疣。四价适用于20至45岁女性。
这两种疫苗通常分3次注射给药，共6个月，才能有效。二价疫苗是第0、1、6月给药；四价疫苗是第0、2、6个月给药。
九价疫苗是针对HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58九种亚型，国际研究数据显示，九价疫苗能预防90%的宫颈癌。
我国批准的九价HPV疫苗由6型、11型、16型、18型、31型、33型、45型、52型、58型HPV的主要衣壳蛋白组成的病毒样颗粒经高度纯化、混合制成。该疫苗适用于16到26岁的女性,用于预防HPV引起的宫颈癌、外阴癌、阴道癌、肛门癌、生殖器疣、持续感染、癌前病变或不典型病变。
国内的研究显示，超过84.5%的宫颈癌由HPV16和HPV18型病毒感染，目前国内上市的二价和四价疫苗，能够防控84.5%宫颈癌风险，而九价疫苗可以预防92.1%的宫颈癌。公众可以根据自身年龄和经济状况，选择接种不同价型的HPV疫苗。
适龄女性要不要等九价上市？
新获批的九价适应人群是16岁－26岁的女性，已有的四价为20－45岁女性。
如果年龄在20岁－26岁之间，可打四价，也可打九价。那要不要等九价上市了再打？
广东省疾控中心免疫所副所长吴承刚建议，“相对四价，九价宫颈癌疫苗能够增加应对52、58两种病毒亚型，但这两种病毒只占了不到5%。四价宫颈癌疫苗已对70%的宫颈癌有了保护效果。其实不需要专门等九价疫苗上市，宫颈癌疫苗应该尽快接种。”
内地上市的九价疫苗 和香港的一样吗？
昨天，记者联系一位香港疫苗中介，那边现在九价疫苗的价格是7600港币，常规等到七八月能打上，加钱的话，六月可以打。
香港中介表示，九价疫苗的适应人群为“9岁以上人士”，包括男孩。本次国内获批上市的九价疫苗适应人群为“16岁－26岁的女性”。
适应人群不同，两种疫苗一样吗？
咨询了目前生产国内四价疫苗和香港九价疫苗的厂家，相关人士回复，两地的苗一样或者不一样都有可能。
“疫苗和药品不一样，不存在专利问题，只要技术到位了，任何厂家都能生产。所以可能是不一样的苗。”
“疫苗针对人群根据临床试验来，比如一种苗在某地做过9岁－45岁人群的临床试验，适应人群在这个区间。但在另一个地方，只做过16岁－26岁的人群，那么适应人群在这个区间里。这么来说，内地和香港上市的也可能是同一种疫苗。”
就算接种了九价也不能掉以轻心
最后需要提醒的是，筛查很多时候比接种疫苗更重要。浙大妇院副院长程晓东此前在接受记者采访时就说过，打了以后也不是百分之一百就能防止所有病变的发生，二价疫苗能够预防70%～80%，九价的覆盖率相对更高，在80%～90%左右。
“但即使接种了HPV预防性疫苗，也不能掉以轻心，不要以为打了疫苗就没事了，还有小部分的情况依然可能有相关病变的发生，所以一定要定期做好肿瘤尤其是宫颈癌的筛查工作。”
本文来源：浙江在线健康网
记者：赖金鑫 柴燕宏 浙江在线健康网整合自丁香医生、浙医在线
