日前，《原发性肝癌诊疗规范(版)》（以下简称《规范》）发布，继、之后，这是国家卫生健康委指导下第三次更新。版《规范》共有70余名肝癌诊疗领域的专家积极参与，为中国肝癌诊疗的进一步优化提供有力保障。
上周，复旦大学附属中山医院院长樊嘉院士及周俭教授、曾蒙苏教授、孙惠川教授三位专家通过在线教育平台，聚焦《原发性肝癌诊疗规范(版)》的筛查检测、诊断、分期治疗以及系统治疗等环节展开了一场学术教育，为广大临床医生提供一场学术盛宴。专家们介绍，“T+A” 免疫联合治疗被国际上认定为晚期肝癌治疗的突破性疗法，有望成为全球首个获批用于晚期不可切除肝细胞癌的一线、免疫联合治疗方案。
中国新版规范的五大要点
“原发性肝癌是目前我国第4位常见恶性肿瘤及第2位肿瘤致死病因, 根据WHO估算的数据，中国肝癌的新发病例和死亡病例都占了全球的近一半。肝细胞癌（HCC）是常见的肝脏原发性恶性肿瘤，中国有1.2亿HBV感染者，90%以上的HCC患者伴有慢性肝炎、肝硬化背景，其中，10%~30%的肝硬化会进展为HCC，复旦大学附属中山医院副院长、肝外科主任周俭教授坦言，由于肝癌早期无特异性症状，大部分患者在诊断时已经处于晚期，失去手术机会。目前晚期肝细胞癌患者的中位生存期仅在一年左右，5年生存率也仅有10.1%。
，我国发布了第一版《原发性肝癌诊疗规范》（以下简称《规范》），进行了更新，再次更新。专家解读指出，版《规范》基于临床循证证据进行更新，规范我国肝癌诊疗行为，主要体现在五个方面。
一.在肝癌诊断方面，全面接轨国际标准，新版《规范》将全面参照版肝细胞癌WHO分级系统，加速我国肝癌早诊率，全面提高患者5年生存率。
二.早诊新技术将加快临床应用。随着肝癌的早期诊断和检测技术进一步发展。“液体活检”在肿瘤早期诊断和疗效评价等方面展现出重要价值。
三.我国肝癌外科治疗取得明显进步。比如经过选择的门脉高压患者，仍可接受肝切除手术，其术后长期生存优于接受其他治疗。新版《规范》把门脉高压精准评价作为筛选手术患者的重要标准之一，将助益于患者。
四.强调系统治疗，靶向治疗和免疫治疗等药物不断取得突破。增加了多种治疗可能性。复旦大学附属中山医院肝外科孙惠川教授指出，比如“对比索拉非尼，阿替利珠单抗联合贝伐珠单抗治疗使得患者报告生活质量出现恶化的中位时间延迟 ”。
五.不断挖掘中国传统医学潜力。新版《规范》中，有1级证据显示肝切除术后接受槐耳颗粒治疗可减少复发并延长生存，这为中医药治疗肝癌患者提供了强有力的支持。未来还需要进行更多规范化的临床研究以积累更多证据支持中医中药的治疗。
中山团队：孵化肝癌诊治重大研发成果
突破早期诊断大关，对肝癌诊治的提升有着非同寻常的意义。
樊嘉院士、复旦大学附属中山医院副院长周俭教授领衔的团队，历经9年攻关，在肝癌诊治领域实现两项重大研发成果。
他们团队研发出“7种微小核糖核酸肝癌检测试剂盒”，采集0.2毫升血浆可提升肝癌早期诊断率。另外，研制出“全自动循环肿瘤细胞分选检测系统”，可提升肝癌复发转移、诊治疗效预测效果。两项成果均拥有完全自主知识产权，实现技术转让，将有望开创肝癌诊治新篇章。
樊嘉院士表示，临床约30%至40%的甲胎蛋白阴性（简称“AFP”）患者，很难通过常规手段发现肝内肿瘤。试剂盒突破了这一盲区，用76%的灵敏度、90%的特异性，可筛查出AFP阴性肝癌患者。
并且，试剂盒可实时动态监测肝癌治疗效果，及时预警肿瘤复发和进展的发生，性能超出传统甲胎蛋白检测约35%，减少患者对传统影像学检查的依赖。
目前，应用试剂盒已完成多中心临床验证，并通过国家食药监总局的认证。今年起，将通过全国20个省多中心临床使用推广，成为临床医生肝癌诊断、患者预后疗效监测更有效的工具。业内专家预计，随着试剂盒的普及，我国肝癌患者5年总体生存率或可提升至20%至30%，切实降低死亡率。
此外，樊嘉院士领衔的团队也研制出全球首台“全自动循环肿瘤细胞分选检测系统”原型机和检测试剂盒，可实现“从全血标本→CTC”的一站式全自动样本处理（包括血液离心，液体处理，CTC捕获，细胞染色等步骤）；捕获CTC灵敏度达90%以上，可用于下游单细胞测序分析，揭示每个CTC细胞的基因突变和表达谱，这将为临床实现肝癌早诊早治、有效预测复发、疗效监测以及干细胞研究建立良好平台。
“T+A” 免疫联合治疗：
获欧美突破性疗法认定
中国肝细胞癌患者迫切盼望一种更加安全有效的创新治疗手段。
不久前， 欧洲肝脏研究协会（EASL）主办了肝癌峰会（Liver Cancer Summit），罗氏在大会上公布了泰圣奇（英文名Tecentriq，通用名：阿替利珠单抗）与安维汀（英文名 Avastin，通用名：贝伐珠单抗）（以下简称“T+A”）免疫联合疗法三期临床试验IMbrave 150的中国亚群数据研究结果。
194名中国患者参加了IMbrave150研究，数据显示，与现有的肝细胞癌标准治疗方案相比，“T+A” 免疫联合治疗方案在总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）方面均具有临床意义的改善。其中，“T+A” 免疫联合治疗方案较标准治疗索拉非尼方案，显著降低死亡风险56%，显著降低疾病进展和死亡风险40%。罗氏首席医学官兼全球产品开发负责人Levi Garraway 表示，“我们正与全球多个卫生监管机构密切合作，希望尽快将这一治疗方案带给肝细胞癌患者。”
对此，复旦大学附属中山医院肝外科孙惠川教授指出，“IMbrave150研究的成功是晚期肝癌治疗的重大突破，终于打破晚期 HCC一线治疗的僵局，同时展现了抗血管药物与免疫疗法联用的广阔前景”，他期待免疫治疗能在围手术期治疗、局部治疗中显示出积极疗效，全面改善肝癌治疗现状。
据悉，美国FDA已授予“T+A”免疫联合治疗方案（泰圣奇联合安维汀）治疗肝细胞癌突破性疗法认定。1月，罗氏也已经就T+A免疫联合治疗方案（泰圣奇联合安维汀）用于一线治疗晚期不可切除的肝细胞癌向中国药品监督管理局提交生物制品许可证申请,并与2月28日获得优先审评资格。“T+A”方案有望成为全球首个获批用于晚期不可切除肝细胞癌的一线、免疫联合治疗方案。
原标题：《原发性肝癌诊疗新版规范背景与亮点》
