来源：健识局
文 | AI财经社健识局 小米
编 | AI财经社健识局 严冬雪
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“雷尼替丁事件”再度升级。
12月25日，甘肃省药品和医用耗材集中采购网发布通知称，将暂停雷尼替丁和尼扎替丁等药品中标挂网资格。
《通知》显示，省级药品采购机构组织工作人员对相关药品在甘肃省的中标挂网和供应情况进行了逐一核实排查，共有14家雷尼替丁生产企业和3家尼扎替丁生产企业存在安全风险。
按照甘肃药品集中采购网要求，从即日起对尚未解除安全隐患的17家企业生产的雷尼替丁和尼扎替丁暂停挂网资格。对于已采购尚未销售的药品，医疗机构应按《药品管理法》相关规定处理。
而被暂停药品质量合格、恢复生产或行业监管部门允许生产销售后，可向甘肃省公共资源交易局医药采购处提出恢复交易申请。
事实上，美国食品药品监督管理局（简称“FDA”）自今年9月宣布，在雷尼替丁药物中检测到含有低量的 N-二甲基亚硝胺（NDMA）杂质后，雷尼替丁在全球多个国家掀起召回风波。
作为经典胃药，雷尼替丁在全球范围内仍被广泛使用。此次NDMA风波已持续3个月，随着调查的持续推进，逐渐蔓延至中国市场。业界担心，未来将有更多产品，更多企业受到冲击。
两款重磅药物停售
17家企业存在安全风险
雷尼替丁是一种抑制胃酸分泌的组胺H2受体拮抗剂。资料显示，雷尼替丁既是非处方药又是处方药，该产品的非处方药物用于预防和缓解烧心的症状，处方药物用于治疗和预防胃和肠溃疡以及治疗胃食管反流等病症。
今年9月，FDA发出声明称，部分雷尼替丁药物含有低浓度致癌物质N-二甲基亚硝胺(NDMA)。NDMA是一种已知的环境污染物，存在于水和食物中，包括肉类、乳制品和蔬菜。
受此事件影响，GSK、诺华等多家跨国药企宣布暂停雷尼替丁的全球供应。
9月19日，诺华制药停止了其非专利药雷尼替丁(Zantac)在全球范围内的销售。
9月22日，印度药企瑞迪博士发表声明称，将中止雷尼替丁药物的全球供应作为预警，以待FDA调查结束。
9月25日，加拿大卫生部宣布有四家公司正在召回雷尼替丁及其变体，包括Apotex Inc、Pro Doc limited、Sanis Health Inc和Sivem Pharmaceuticals ULC。
9月26日，GSK宣布暂停向包括印度在内的全球市场供应雷尼替丁药物，并启动召回，以作为预防措施。
显然，这一起涉及全球药品的安全事件，已逐渐波及到中国市场。
根据此前甘肃省药监局印发《关于通报开展雷尼替丁、尼扎替丁中N-亚硝酸基二甲胺杂质风险控制有关情况的函》显示对于经评估存在风险隐患的产品，要求相关药品生产企业立即停止销售使用、并召回已销售的产品。
据健识局梳理发现，涉事企业已召回或无销售记录的9家、企业主动申请撤废的1家、未反馈未响应5家，另有2家企业提交产品检验合格的证明材料。
其中，涉及了兰陵制药、天方药业、丽珠集团、宜昌人福等多家知名公司。
甘肃省药监局表示，此举有可能造成雷尼替丁、尼扎替丁的供应短缺，请甘肃省医保局指导医疗机构规范开展药品替代使用。
截止目前，根据国家药监局官网的信息显示，搜索“雷尼替丁”得到579条相关国产药品信息。
而在此前Evaluate Pharma的报告显示，雷尼替丁自1981年上市销售至今，已累计销售947.2亿美元，位列全球畅销药品排行榜第七名。
但随着各国监管部门对NDMA杂质检测范围的扩大，业界担心，会有越来越多的产品和企业将会受到影响。
受NDMA风波影响
雷尼替丁前景不会十分乐观
自以来，FDA一直在调查血管紧张素受体拮抗剂中的NDMA和其他亚硝胺杂质。而在那次风波中，仅华海药业两天市值就蒸发了60亿，公司财年归属于上市公司股东的净利润下降83.18%。
当时，华海药业曾在投资者互动平台上解释称，公司已主动暂停市场供应，等待官方的调查结果。而FDA目前正在评估雷尼替丁中NDMA的低水平是否会给患者带来风险。
根据艾迈迪科医疗市场研究，第一季度雷尼替丁在国内排名TOP10药企仅占6.21%的市场份额。石药集团、金石制药、北大医药这三家通过一致性评价企业的市场总和不足3%。
毫无疑问，上百家药企群雄逐鹿，已让雷尼替丁的市场份额利润大幅压缩。更为关键的是，近年来整体替丁类药品在国际市场销售额呈快速下滑趋势，其市场份额逐渐被质子泵抑制剂市场挤占，并成为这一市场的主流品种。
图/ 视觉中国
有数据显示，质子泵抑制剂占据了治疗消化性溃疡80%以上的市场份额，抗酸药和胃黏膜保护剂占据10%左右，而替丁类仅占3%左右。
然而，一系列的药品安全风险预警，又让雷尼替丁的市场蒙上了一层阴影。有数据显示，雷尼替丁全球销售额仅为4.12亿美元。
目前来看，NDMA杂质引发的风波，似乎还在扩大。就在12月25日，FDA发布雷尼替丁事件更新文件，要求对雷尼替丁和尼扎替丁进行更多检测，消费者可考虑使用其它已批准用于其症状的OTC药品。
据健识局了解，我国消化性溃疡治疗市场上的H2受体拮抗剂主要有罗沙替丁、拉呋替丁、法莫替丁、西咪替丁、尼扎替丁和雷尼替丁6个产品。
业内普遍认为，而受NDMA风波影响，未来雷尼替丁的市场前景将不会十分乐观。
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