9月13日，百济神州宣布其自主研发的PD-1单抗百泽安（通用名：替雷利珠单抗注射液）的新药上市申请（BLA）获美国食品药品监督管理局（FDA）正式受理，用于治疗既往经系统治疗后不可切除、复发性局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）。这是百泽安在中国境外的首项申报，也是百济神州继自主研发抗癌新药泽布替尼在美国等多个国家获批后，在全球化拓展上取得的又一重要里程碑。根据《处方药使用者付费法案》（PDUFA），FDA对百泽安上市申请做出决议的目标日期为7月12日。
据悉，此项上市申请由百济神州与诺华联合申报，这也是双方继今年1月达成百泽安在海外多个国家授权交易合作后迈出的重要一步。截至目前，百泽安已有五项适应症在国内获批，另有四项新适应症上市申请已获国家药品监督管理局（NMPA）受理。随着海外申报的陆续展开，百泽安的全球化进程将全面提速。
南方日报记者 严慧芳
