缬沙坦原料药被检出含致癌物杂质 华海药业公告全球召回

近日，欧盟药品管理局发布公告，由一家中国药企生产的缬沙坦原料药被检测出含有致癌物杂质，决定对该原料药展开评估调查，并要求召回采用该原料药生产的缬沙坦制剂。7月20日和24日，涉事的华海药业两发公告，表示将召回在国内外上市的缬沙坦原料药及其生产的缬沙坦制剂产品。

24日，华海药业发布最新澄清公告。

在浙江华海药业股份有限公司7月20日发出的公告中，上游新闻记者获悉，该公司决定对其在美国上市的缬沙坦制剂产品从消费者层面进行主动召回。同时，该公司表示主动暂停美国市场的供应，可能会面临因暂停供货而引起的赔偿损失。

在7月24日的第二份公告中，华海药业对缬沙坦事件进行了说明——该公司在对缬沙坦原料药生产工艺进行优化评估的过程中，在未知杂质项下，发现并检定其中一未知杂质为亚硝基二甲胺（NDMA）。但其缬沙坦原料药的工艺变更均经过各国药监部门批准，在符合法规标准的前提下合规生产。

公告同时指出，NDMA杂质是使用公司现行注册工艺正常生产过程中产生的微量工艺杂质。该公司作为缬沙坦原料药的主要供应商之一，本着对公众健康负责的态度，在发现该情况后，立即采取相关措施，主动告知了客户和相关监管机构。在公司发现该杂质时，各国监管部门尚未对该杂质制定可接受控制限度的行业标准。

今年7月13日，华海药业表示从防范风险的角度考虑，决定主动召回在国内外上市的缬沙坦原料药。由于其缬沙坦制剂尚未在国内上市，华海药业与国内相关客户共同决定主动召回使用华海药业缬沙坦原料药生产的在国内上市的缬沙坦制剂产品。

针对此次事件，华海药业还在公告内澄清表示，根据相关文献，世界卫生组织所属机构IARC（国际癌症研究机构）将NDMA归为2A类致癌物质，2A类是指在动物实验中有相应数据支持，但对人类致癌性证据有限的物质。该类杂质在啮齿类动物的致癌性受到时间和剂量的双重因素影响，对人体的影响尚未明确。

数据显示，度，华海药业缬沙坦原料药销售金额在3.28亿元左右。该年度，其缬沙坦制剂销售收入为2043万美元。缬沙坦片产量为4.06亿片左右，销量为3.4亿片左右；缬沙坦氢氯噻嗪片的产量为8525万片左右，销量为9340万片左右。

上游新闻记者 刘翰书 实习生 尚丹