亿欧大健康12月19日获悉，今日美国FDA宣布， Myovant Sciences公司开发的ORGOVYX（relugolix）获批，它是目前第一种也是唯一一种晚期前列腺癌患者口服的促性腺激素释放激素（GnRH）受体拮抗剂。ORGOVYX预计将于1月上市。
Orgovyx通过阻止垂体产生一种称为黄体生成素和促卵泡激素的激素，从而减少了激素（睾丸激素）的分泌。前列腺癌是世界上男性最常见的第二大癌症，同时它是导致男性癌症死亡的第5大原因。目前FDA批准的这类治疗需要患者接受注射，或者作为小植入物放置在皮下,这需要患者去诊所接受治疗。
该批准基于ORGOVYX对900多名晚期前列腺癌男性进行的III期HERO研究的有效性和安全性数据。在III期HERO研究中，ORGOVYX达到了主要终点，在48周内96.7％的男性将睾丸激素持续抑制至去势水平，而接受醋酸亮丙瑞林注射的男性有88.8％达到了这一水平。
与醋酸亮丙瑞林相比，ORGOVYX还达到了几个关键的次要终点，包括在第4天和第15天将睾丸激素抑制到去势水平（分别为56％对0％和99％对12％）以及对睾丸激素的显着抑制。在一项子研究中，接受ORGOVYX治疗的男性中有55％的睾丸激素水平达到了正常水平或在停药后90天内恢复到基线。另外，在ORGOVYX组中，至少有10％的男性报告了最常见的不良反应，包括潮热、肌肉骨骼疼痛、疲劳、便秘和轻到中度腹泻。
