#中国医药报头条##新疆#4月20日至22日，新疆维吾尔自治区药监局培训中心和自治区药品不良反应监测中心联合举办全区医疗器械注册人、备案人不良事件监测培训班。一级巡视员莫合买提·乌斯曼出席开班仪式并讲话，全区在产医疗器械注册人和备案人、负责不良事件监测工作的企业负责人或法人代表参加培训。
培训班对医疗器械不良事件监测基础知识、医疗器械不良事件监测工作要点、医疗器械定期风险评价报告撰写规范、医疗器械不良事件监测企业检查存在的问题等内容进行详细讲解，并对做好注册人备案人不良事件监测工作提出具体要求。
莫合买提·乌斯曼指出，医疗器械与人民群众身体健康和生命安全息息相关。只有持续开展上市后不良事件监测和再评价，注册人和备案人才能及时、有效地发现和控制医疗器械风险，保障患者用械安全；还可为监管部门及时掌握医疗器械安全性信息，采取行政监管措施控制风险提供技术支撑，避免或减少同类不良事件的重复发生。
甲方不承认实际施工人怎么办？
在现实的施工运营管理过程中，因为缺少资质、资质等级不够或政府工程领导指定等多种情况而发生挂靠、卖标、转包、中间人介绍的情况。这些情况有些是很有风险的，会导致建设方，即甲方不承认实际施工人，只认定你是劳务人员，即通俗说是干活的人，怎么办？如协商不成，只有一个方式就是法院起诉。但如何起诉是个麻烦问题，具体如下：
一、收集证据
①支付证据
施工过程中垫付资金的证据，包括但不限于材料费支出的票据、转账记录及合同、机械费支出的票据、转账记录及合同、劳务费支出的票据、合同及转账记录、投标保证金的转账记录过程（因为保证金肯定是公司帐户，但资金来源是实际施工人）等实际施工人一切费用支付的证明材料。
②收款的证明材料
在施工过程中，甲方一般会付进度款，所以付进度款的走向结果肯定是实际施工人的帐户或实际施工人指定帐户。即证明自己是实际收款人，要提供转帐记录、合同、协议等书面材料。
③实际施工人提供建设＂施工项目部＂的照片、临时办公室租赁协议、三通一平实施照片及协议、项目部管理人员、技术员、资料员的用工协议、工资表及他们的书面证明材料。
④项目监理人员的证明材料，包括但不限于工程量签证、录音、及书面证明等。
提供以上四点，就形成了一个完整的实际施工人的证据链。
二、鉴定工程量
①项目实施过程中一般会有三方签证的＂支付申请书＂。其实这些材料已能证明工程量及造价多少。
②如果甲方不承认，就必须通过法院进行第三方工程量及工程价款鉴定，这是个很漫长的过程，所以如果实际施工人遇到这种情况不要犹豫当误时间。
③工程量及价款的结果不是一成不变的。可以把实际施工中的一些不合理的报价及材料上涨需要调差价等原因导致的工程总价不合理现象在鉴定的过程中提出从而得到解决。
三、起诉的主体认定
①政府单位项目
政府工程在实际的项目管理过程中，一般都会成立针对项目管理的如＂xxxx建管处＂、＂xxxx建管局＂等此类机构。这类机构基本上都是政府机关根据项目管理文件临时组织的，项目结束即机构组织解散。所以从法律意义上讲，只要不是在工商组织备案的独立法人机构都不具备承担责任主体的能力。所以起诉的主体一般还是政府单位作为承担责任的主体。认清这一点可有效避免譬如＂事实认定不清、发回重审＂的局面。
②私企单项目
此类项目很简单，直接将私企单位作为诉讼主体。
如果你是实际施工人，而甲方又不认，就用以上方式，形成一个完整的证据链，就能保护自己的权益。总之，相信法律。
下图为实例照片。
读《医疗器械生产质量管理规范》笔记
第六条，企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人
1.这里“企业负责人”是指负责企业日常运营的最高管理者，他是医疗器械质量的主要责任人
2.医疗器械的注册人(备案人)是是企业的法人代表，是医疗器械质量的法律责任人。
3.医疗器械质量主要责任人和法律责任人可能不一致
3.要点:制定企业质量方针和质量目标；提供人员，工作环境和基础设施；定期质量评审；按法规生产；
双向审核，查企业负责人职责是否覆盖以上要点。查质量方针和质量目标的制定程序和批准人是否是企业负责人的主要职责！
