EDQM近期发布最新对于受控实验室 (OMCL) 的《计算机化系统验证指南》的主文件和2个附件,以帮助药企在对实验室相关仪器设备和信息化系统,如实验室管理系统 (LIMS) 和文件管理系统 (DMS) 实施计算机化系统验证时提供指导,本指南的三个部分将于8月起开始强制实施。
一. 该指南对不同计算机化系统的验证策略,作出如下三种分类:
Table I:计算机化系统分类 (依照 Refecen 6)
[ 分类1 - Exempted 可豁免的 ]
Definition 定义
○No calibration function 无校准功能
○Framework/layered software 基础构架/分层式软件
Example 举例
○Calculator, microscope, photo or videocamera, standard office PC, Microwave, etc.
计算器,显微镜,照相或者录像机,标准办公电脑,微波等
Action 至少必须采取的验证措施
○None 无
[ 分类2 - Simple 简单的 ]
Definition 定义
○Small part of software 一小部分软件
○Restricted customisation 限制定制
Example 举例
○PH计、氧化仪,培养箱,滴定处理器,色度计,温湿计/湿度计,天平,粒度计,UV/VIS分光光度计,液体闪烁计数器,TLC分析仪、原子吸收分光光度计、微孔板计数器、影像分析仪、旋光仪、生物稀释度和效价检测数据统计分析软件等
Action 至少必须采取的验证措施
○Simplified validation 简单验证
- Calibration 校准
- Function control test 功能控制测试
[ 分类3 - Complex 复杂的 ]
Definition 定义
○Extended amount of functionality software 扩展功能软件
○Extended customisation 扩展定制
Example 举例
○LIMS (实验室管理系统),ERP (企业资源规划),eDMS (电子文件管理系统),ELN (实验室电子记录系统),用户自行开发Excel电子数据表,用户自行开发访问应用程序,自动样品处理系统,液相系统 (LC,HPLC),气相系统 (GC) 包括自动进样器和检测系统 (UV,VIS,IR,MS,NMR,放射性或者荧光监测等),生物分析仪,心电监护系统等
Action 至少必须采取的验证措施
○Validation 验证
二. 根据三种验证策略的分类,所列出至少要准备的计算机化系统验证的相关文件
Table II:计算机化系统验证所需要准备的文件
化验室计算机分级管理 [欧盟法规] 欧盟受控实验室之《计算机化系统验证》摒弃了GAMP5的分类? (1之3)...