设备上自身的PLC/HMI等可以在设备中进行确认,隶属于计算机化系统的BMS/SCADA等应按照GAMP5的要求单独进行一系列的文件。GAMP 5是ISPE基准指南对于自控系统的延伸,对于基本概念都是一致的,只是部分叫法可能不一样,理解GAMP5对于自控系统和机械系统的要求来讲,需要重点关注比机械系统多做的那些工作。
具体执行过程中,法规明确要求的文件(如欧盟GMP附录11,3.4章节明确要求需要有供应商审计),要和业主明确说明必须制定;其他文件可以沟通后按照业主要求的形式操作,但内容上应和风险评估的结果与GAMP5指南一致,不应有遗漏项。
理由:
计算机化系统验证包括应用程序的验证和基础架构的确认,其范围与程度应当基于科学的风险评估。风险评估应当充分考虑计算机化系统的使用范围和用途。
Quality system and audit information relating to suppliers or developers of software and implemented systems should be made available to inspectors on request.
参考:
GAMP 5良好自动化生产实践指南
NMPA药品生产质量管理规范GMP附录-计算机化系统
欧盟GMP附录11