盐酸美沙酮片
Yansuan Meishatong Pian
Methadone Hydrochloride Tablets
书页号：中国药典版二部-553
［修订］
【鉴别】 (1)取本品的细粉适量（约相当于盐酸美沙酮10mg），用微温的乙醇10ml研磨，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣加水2ml使溶解，加甲基橙指示液2ml，即生成黄色沉淀。 【含量测定】 照高效液相色谱法（附录VD）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈—0.02mol/L磷酸二氢钾溶液（50：50），用2mol/L磷酸或2mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至5.5为流动相；检测波长为220nm。理论板数按盐酸美沙酮峰计算不低于3000，盐酸美沙酮峰与相邻杂质峰分离度应符合要求。
测定法 避光操作。取本品20片（2.5mg规格取30片），精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸美沙酮25mg），置50ml量瓶中，加流动相适量振摇使溶解并稀释至刻度，摇匀，用0.45μm滤膜滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸美沙酮对照品适量，精密称定，用流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
［增订］
【鉴别】(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 含量均匀度 避光操作。取本品1片，置50ml量瓶中（5mg规格，置100ml量瓶；10mg规格，置200ml量瓶），加流动相适量，振摇或超声处理使溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，用0.45μm滤膜滤过，取续滤液作为供试品溶液，照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（附录X E）。
溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录X C第二法），以盐酸溶液（0.9→1000）500ml为溶出介质，转速为每分钟60转，依法操作，经20分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取盐酸美沙酮对照品适量，精密称定，用溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含5μg（2.5mg规格）、10μg（5mg规格）、20μg（10mg规格）的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的方法测定，计算每片的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。
