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筹建药店验收申请书(推荐)一
我企业药店已严格按照广西壮族自治区食品药品监督管理局制定的《开办药品零售企业验收实施标准(试行)》筹建完毕,现按照该标准的要求自查,结果均符合规定,并达到了“七统一”的管理标准。现将自查情况汇报如下:
门店经营地址设在xxx新区二路世纪花园南区1楼门1—6、1—7、1—8铺面,周边环境整洁、无污染源,店堂明亮、干净整洁,通风良好,具备经营药品的条件。门店服从我企业七统一管理(统一采购、统一配送、统一装修形象、统一质量管理、统一服装、统一培训、统一实现计算机网络化控制),拟定的经营范围为:中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品(血液制品、疫苗除外)。
门店配备从业人员6人,企业负责人xxx,大学本科毕业。xxx,质量负责人兼处方审核员,药师,中专学历。xxx,质量管理人兼处方审核员,驻店药师,中专学历。xxx,验收员兼营业员,大专毕业。xxx,养护员兼营业员,中专学历。xxx,营业员,中专学历。企业从业人员均无违反《药品管理法》第76条、第83条规定的情形,均经xxx食品药品监督管理部门培训合格执证上岗,并经xxx人民医院体检合格。
门店经营面积有100平方米,不设仓库,药店营业场所、营业用货架、柜台齐备,销售柜组标志醒目。营业场所、办公生活等区域已分开。药品的陈列已划分药品与非药品区、内服与外用药品区,易串味药品柜。货柜下面设置了药品暂存柜和不合格药品存放柜。设置了清洁卫生的西药袋、研钵、药匙、包药纸等以及中药饮片调剂工具。药店已配置了电脑等设备。
店堂内明示服务公约,公布监督电话和设置顾客意见簿。
门店制定了能保证质量的规章制度:
1、质量管理制度20个;
2、岗位职责6个;
3、质量管理工作程序6个及相应的表格及档案。
以上是我企业xxx大药房验收自查工作报告的.主要情况,恳请贵局领导现场检查,给予指导并提出宝贵意见,以促进我企业的建设和发展。
xxx
20xx年xx月xx日
筹建药店验收申请书(推荐)二
我药房自20xx年5月份筹建以来,始终坚持“质量第一”的原则,严格按照新版gsp要求规范筹建,在申请验收前,我们对药房的经营和质量管理情况进行了全面检查,质量管理各环节基本能符合要求,现将自查情况报告如下:
xxx药房于20xx年5月1日开始筹建,经济性质为法人企业,法人为xxxx,开办地址和仓库地址为******,经营方式:零售(单体),经营范围:处方药和非处方药:中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品。药房成立了以总经理为首的包括采购员、销售员、保管员、养护员、财务人员、信息管理员和质量负责人的质量领导小组,建立了质量体系,保证企业质量管理人员行使职权。人员为3人,执业药师1人,初级药师1人,调剂员1人。
药房经营场所面积为xxx㎡,仓库面积xxx㎡。
设有空调2台,排风扇2个,冷藏柜1台,温湿度计2个,电脑及小票打印机、指纹仪、货架和地垫等。
药品从采购、验收、入库、销售等环节均采用计算机管理。
1、组织机构及管理制度
药房行政和组织机构上设有企业负责人、质量负责人、采购员、验收员、养护员、审方员及营业员等岗位。均由具有相应的学历和上岗证的人员组成,资质均符合新版要求。
药房成立了以总经理为首的包括质管人员、采购员、验收员、养护员、营业员等组成质量领导小组,建立了质量体系,保证质量管理人员行使职权。
根据药房实际情况,制定了切实可行的整套质量管理制度、程序和职责。药房在审批、购进、验收、陈列、储存、养护、门店销售及售后服务等环节
的质量活动中建立完整的质量记录。质量记录体系文件内容完整。
2、人员与培训及健康状况
药房总部现有员工3人,其中具有执业药师1人,初级药师1名。
为保障每位员工熟悉法律法规和岗位操作的知识,药房建有较完善的培训教育的制度和年度的培训计划,培训计划由质量负责人在征求各岗位意见的基础上按年度制定。编制的培训计划,结合了药房实际需求,着重解决实际问题,并对培训效果进行考核。按照培训计划,质管人员实施相关的培训教育计划,并对培训过程实施有效的监督和做好记录。在此基础上,药房建立了每个员工的培训教育和考核档案。药房实行全员参加培训,所有人员均参加岗前培训。对冷链管理进行了专项培训,并经过考核。
为保证药品的质量首先必须确保药房员工的身体健康,为此药房根据相关法律法规,对从事质量管理、采购、验收、养护、保管、销售人员等所有涉药人员组织体检并全部合格,同时药房对上述人员建立了员工健康档案。
3、设施与设备
药房经营场所面积为xxx㎡,仓库面积为xxx㎡。办公区及仓库环境整洁,无污染物,仓库、办公区及生活区分区明了,布局合理。
药房仓库严格按照《药品管理法》及相关法律法规分区设置,设合格品区、不合格药品区、退货区、待验区等,并实行色标管理。
为达到药品的储存环境、确保药品运输质量和“五防”的要求,药房安装和配备了空调、排气扇、灭蝇灯、老鼠笼等养护设备,并有专用冷藏柜。
整个仓库干净、清爽。空调、电脑、信息化软硬件、消防设施齐备,运作正常,办公用具齐全,卫生条件较好。对照gsp条款并通过自查,整个库区布局比较合理,库房内墙壁、地面平整、门窗结构严密,各库房温湿度均能达到要求,并对所用设施设备建立有台帐和检查档案。
4、药品进货与验收
药品购进管理是药品经营质量过程控制的第一关,是保证药品经营质量的关
键环节,药品的质量验收是把好药品入库质量关,对药品质量进行有效控制的关键环节。为管理好这两个关键环节,药房主要通过制订严格规范的制度和程序文件,并通过不断的强化培训和监督检查落实到位,同时依靠资料审核和现场审核相结合的方式,保证供货企业的合法性,购进药品质量的可靠性。加强首营审核,扩大首营品种的审核范围,不论从生产企业还是经营企业,首次引进的新品种,全部纳入首营品种审核。
药房采购员承担着药品购进质量控制的直接责任。采购以门店销售为导向,坚持以质量为前提、按需进货、择优选购的原则购进,并对采购计划进行编制和对采购的合同和相关的采购单据进行管理,质管人员对供货单位资质进行审核并对采购计划进行审核,对购进的全过程实施有效的监督控制,按照相关购进的质量制度和程序文件,严格对首营企业和首营品种进行控制性管理,审核供货企业的合法性、供货单位销售人员的合法性和购进药品的合法性,并作相应质量记录。
在验收时,验收员必须按验收操作程序进行操作,质管人员对其工作实行监督、管理、指导。验收时要仔细核对药品信息,确保票货相符。对整件需要进行分拆,查看整件合格证和检验报告。对中药饮片的验收,要查看合格证和检验报告,缺少其中任何一个,都不给予验收通过。对于进口药品,要查看进口药品注册证和进口检验报告或通关单。验收完毕,验收员要签字确认,同时,要在验收质量结果处签上合格字样。
相关的制度和程序文件主要有《首营企业和首营品种审核制度》、《药品质量检查验收管理制度》、《药品购进管理制度》等。以上内容都已经纳入培训中。
5、药品储存与养护
药房药品的储存、养护等按照确保质量、科学分类、安全准确的原则。保管员按照药品储存要求存放。
实行分区、分类管理。设有待验区、退货区、不合格品区、特殊复方制剂专区等,同时实行色标管理。
药房建立有较完善的不合格药品的处理制度与操作程序,建立了相应的档案
和各种表格等。对不合格药品明确了预防和处理的措施,并对不合格药品定期进行汇总、分析、处理。同时药房对购进退出的药品严格按照药房制定的管理制度和操作规程进行。
对近效期药品的养护,纳入重点养护,加强巡查,并放置近效期提示牌。严格要求养护员对出现近效期药品按月做好近效期药品的报表。
对在养护中发现有质量可疑情况,对可疑药品进行系统锁定,并报质管人员,由质管人员确定是否解除锁定。以上内容都已经纳入培训中。
6、信息化管理情况
目前我药房通过信息管理系统进行gsp管理,并配有打印机。药品购、销、存全部实现电脑化管理,相关记录、台账都自动保存在计算机中。系统能有效控制各个环节,确保每个环节都在质管人员的控制下。对企业和药品的合法性,系统根据基础数据能识别和控制。对近效期药品、企业证照和委托书有效期,系统会自动提示并预警,超过有效期的,系统自动锁定。系统权限的分配严格按照质管人员下发的权限文件由信息管理员进行分配,确保每个人拥有唯一的代码和密码。系统数据的修改必须经过质管人员的审核方可进行,未经审核不得进行修改。修改的信息系统均有记录。系统对麻黄碱类实行限量销售锁定。对必须凭处方销售的处方药在销售时自动提示预警,由执业药师审方通过后才能予以销售收款入账。对效期不足一个月的能自动锁定,不能进行销售。暂停销售能进行系统锁定和解锁。
7、特殊药品的进销存管理情况
药房未经营特殊药品,无此项管理。
药房由总经理牵头组织质量领导小组成员,根据新版gsp管理规定,进行了全面自查评审,对自查中出现的问题及时进行了整改,并由质管人员对整改情况进行了跟踪确认。经过评审基本符合新版gsp管理要求,现正式提出验收申请。
筹建药店验收申请书(推荐)三
于20xx年01月12日经河池市食品药品监督管理局批准筹建后,我药房严格按照《中华人民共和国药品管理法》、新修订《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)、《新开办药品零售企业验收实施标准(试行)》的各条款进行筹建,至20xx年01月20日筹建完毕。现将自查情况汇报如下:
药房注册地址:xx县xx镇xx3号,是一家个人独资企业。营业面积xx平方米,本店不设仓库、不经营冷藏药品、不经营特殊药品。营业场所明亮整洁、卫生,周围无污染物,有通风、防潮、防虫、防鼠、防盗等设备。为了规范药房的经营管理,我药房配备了符合经营规模和质量管理要求的计算机系统、安装空调、设臵阴凉药品陈列专区和调控监测温湿度等设施设备。
设臵药品的陈列柜符合以下要求:按照药品用途以及储存要求分类陈列,设有药品区和保健食品区、普通食品区,处方药与非处方药分开、内服与外用分开、易串味药专柜、含麻黄碱复方制剂药品专柜、药品拆零专柜,处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售,设臵有药品待验区和不合格药品箱,药品拆零销售所需的调配工具、包装用品清洁卫生。设有监督岗、意见薄,店面设臵标志、标签醒目,字迹清晰、放臵准确。营业场所、办公室生活区域明显分开,店堂内明示服务公约,公布监督电话和设臵顾客意见簿,门店内进行广告宣传符合国家有关规定。
根据药房实际情况需要,企业负责人和处方审核员xx,负责处方审核、药店日常管理等工作,该同志20xx年6月毕业于桂林医学院,药学专业,持有执业药师技术职称,从事药品经营管理工作7年;质量管理员卢森刚,负责督促各岗位人员执行药品管理的法律、法规及《药品经营质量管理规范》,负责组织制订质量管理文件并按要求执行等工作,该同志20xx年6月毕业于广西中医学院,中西药专业并具有初级中药士技术职称;xx于20xx年毕业于成都中医药大学中药学专业,负责药品采购工作;营业员20xx年xx毕业于长春理工大学化学工程与工艺专业。现药房员工4人均为大专及以上学历,其中3人为药学相关专业学历。
我药房对直接接触药品岗位的工作人员都进行健康检查,无传染病或者其他可能污染药品的疾病的人员,并建立了健康培训档案。
我药房的负责人及质量管理员均无违反《中华人民共和国药品管理法》第76条,第83条和其他相关法律法规规定的禁止情形。具备从事药品经营工作条件要求。
为保证药房内质量管理职能正常行使和所经营药品质量符合要求,特制定了相关的规章制度、岗位职责、操作规程,内容包括:
1、药品采购管理制度
2、供货单位和采购品种的审核管理制度
3、药品验收管理制度
4、药品陈列管理制度
5、药品销售管理制度
6、处方药销售的管理制度
7、拆零药品的管理制度
8、国家有专门管理要求的药品的管理制度
9、凭证与记录管理制度
10、收集和查询质量信息管理制度
11、质量事故、质量投诉管理制度
12、中药饮片处方审核、调配、核对的管理
13、药品有效期管理制度
14、不合格药品、药品销毁管理制度
15、环境卫生、人员健康管理制度
16、提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制度
17、人员培训及考核管理制度
18、药品不良反应管理制度
19、计算机系统的管理制度
20、设施设备的管理制度
21、企业负责人岗位职责
22、采购员岗位职责
23、质量管理员岗位职责
24、药品验收员岗位职责
25、药品营业员岗位职责
26、处方审核员岗位职责
27、药品调配员核对员岗位职责
28、养护员岗位职责
29、计算机系统管理员岗位职责
30、药品采购操作规程
31、药品验收操作规程
32、药品销售操作规程
33、处方审核、调配、核对操作规程
34、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程
35、药品拆零销售操作规程
36、国家有专门管理要求的药品销售操作规程
37、营业场所药品陈列及检查操作规程
38、计算机系统的操作和管理操作规程
1.按《药品经营质量管理规范》要求,认真把好药品采购和验收关。确定供货单位的合法资格;确定所购入药品的合法性;核实供货单位销售人员的合法资格;与供货单位签订质量保证协议。采购中涉及的首营企业、首营品种,采购员填写相关申请表格,经过质量管理员的审核批准。必要时应当组织实地考察,对供货单位质量管理体系进行评价。
2.对首营企业的审核,查验加盖其公章原印章的以下资料,且确认真实、有效:《药品生产许可证》、《药品经营许可证》复印件、营业执照及其年检证明复印件、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件、相关印章、随货同行单(票)样式、开户户名、开户银行及账号、《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。以上资料归药品质量档案。
3.采购首营品种审核:索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核,审核无误的方可采购。以上资料归入药品质量档案。核实、留存供货单位销售人员以下资料:加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件;加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书,授权书载明被授权人姓名、身份证号码,以及授权销售的品种、地域、期限;供货单位及供货品种相关资料。
采购药品建立采购记录。采购记录有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容。采购特殊管理的药品,严格按照国家有关规定进行。定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审,建立药品质量评审和供货单位质量档案,并进行动态跟踪管理。
4.与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容:明确双方质量责任;供货单位提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责;供货单位要按照国家规定开具发票;药品质量符合药品标准等有关要求;药品包装、标签、说明书符合有关规定;药品运输的质量保证及责任;质量保证协议的有效期限。采购药品时,要向供货单位索取发票。发票列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等;不能全部列明的,应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》,并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致,并与财务账目内容相对应。发票按有关规定保存。 5.做好售前服务:在营业场所的显著位臵悬挂《药品经营许可证》、《营业执照》、执业药师注册证等。营业人员佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌,是执业药师和药学技术人员的工作牌标明执业资格或者药学专业技术职称。在岗执业的执业药师挂牌明示。
6.做好药品销售中的工作:在营业场所内,工作人员穿着整洁、卫生。在服务态度上热情大方,积极主动,在服务技能上对员工加强药学专业基础知识的培训学习,不断提高自身的业务水平。向顾客正确介绍药品的性能,用途。指导顾客正确用药方法,做好顾客参谋。销售处方药时,严格按国家有关规定进行销售。处方药经执业药师审核后方可调配;对处方所列药品不得擅自更改或者代用,对有配伍禁忌或者超剂量的处方,拒绝调配,但经处方医师更正或者重新签字确认的,可以调配;调配处方后经过核对方可销售;处方审核、调配、核对人员在处方上签字或者盖章,并按照有关规定保存处方或者其复印件;销售近效期药品要向顾客告知有效期;销售药品要开具销售凭证,内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等,并做好销售记录。
销售拆零药品时,严格按照拆零程序销售拆零药品。药品拆零销售人员经过专门培训;拆零的工作台及工具保持清洁、卫生,防止交叉污染;做好拆零销售记录,内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等;拆零销售使用洁净、卫生的包装,包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容;提供药品说明书原件或者复印件;拆零销售期间,保留原包装和说明书。为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品,销售人员接受相应培训,使其掌握相关法律法规和专业知识。含麻黄碱类复方制剂药品有专人专柜管理。并接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训。按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训,使相关人员能正确理解并履行职责,培训工作做好记录并建立档案。
7.把好售后服务和做好不合格药品管理工作:在药房显著位臵设立规范经营公示栏和药品经营质量安全承诺及温馨提示,并设臵顾客意见簿,在营业场所公布药品监督管理部门的监督电话,及时处理顾客对药品质量的投诉。
按照国家有关药品不良反应报告制度的规定,收集、报告药品不良反应信息。发现已售出药品有严重质量问题,及时采取措施追回药品并做好记录,同时向药品监督管理部门报告。协助药品生产企业履行召回义务,控制和收回存在安全隐患的药品,并建立药品召回记录。
在今后的工作中我药房积极改正出现的问题,对今后的工作我药房加强学习,培训。认真对待每一项工作任务。