政策动向
国家卫健委发布《国务院深化医药卫生体制改革领导小组关于深入推广福建省三明市经验深化医药卫生体制改革的实施意见》
15日，国家卫健委发布《国务院深化医药卫生体制改革领导小组关于深入推广福建省三明市经验深化医药卫生体制改革的实施意见》。意见指出，将常态化制度化开展国家组织药品耗材集中带量采购工作，逐步扩大采购范围，力争底前采购药品通用名数超过300个。“十四五”期末，每个省份国家和省级组织的集中带量采购药品通用名数要超过500个。加强医疗机构采购和库存管理，适应集中带量采购要求。
国家药监局：对违法宣称药妆、干细胞、刷酸、医学护肤品等的化妆品进行清理整治
10月11日，国家药监局发布消息称，国家药监局近日发布《关于开展化妆品“线上净网线下清源”专项行动的通知》称，该局决定自10月至10月，再次在全国范围内组织开展化妆品“线上净网线下清源”专项行动，对标签存在虚假或者引人误解的内容，明示或者暗示具有医疗作用，违法宣称药妆、干细胞、刷酸、医学护肤品等的化妆品进行清理整治。
《通知》提到，工作重点包括清理整治未经注册或者未备案的化妆品。对化妆品电子商务经营者销售的化妆品注册备案情况开展重点检查，清理整治利用网络销售的未经注册的特殊化妆品、未备案的普通化妆品、冒用他人化妆品注册证的化妆品以及国家或者省级药品监督管理部门通知暂停或者停止经营的化妆品。
清理整治标签违法宣称的化妆品。对电子商务平台内化妆品经营者在其经营活动主页面展示的化妆品产品标签等信息是否全面、真实、准确且与化妆品注册或者备案资料一致开展重点检查，对标签存在虚假或者引人误解的内容，明示或者暗示具有医疗作用，违法宣称药妆、干细胞、刷酸、医学护肤品等的化妆品进行清理整治。
清理整治存在质量安全风险的化妆品。对化妆品电子商务经营者销售的化妆品质量安全情况开展重点检查，清理整治利用网络销售的非法添加可能危害人体健康物质的化妆品、使用禁用原料生产的化妆品、超范围或者超限量使用限用组分生产的化妆品等，重点关注儿童化妆品、祛斑美白类化妆品等。
国务院深化医改领导小组：底国家集采药品要超过300个
10月15日，国务院深化医药卫生体制改革领导小组发布一则深入推广福建省三明市经验、深化医药卫生体制改革的实施意见，提出要常态化制度化开展国家组织药品耗材集中带量采购工作，逐步扩大采购范围，力争底前采购药品通用名数超过300个。“十四五”期末，每个省份国家和省级组织的集中带量采购药品通用名数要超过500个。这是国家层面第一次对集中带量采购药品品种通用名的数量提出目标要求。
经济观察网整理发现，国家医保局组建后已经开展五批次国家集采，共覆盖218个品种，占公立医疗机构全部化学药品采购金额的比例超过30%。其中前四批次共覆盖157个品种，平均降价幅度53%，按约定采购量计算，每年可节约药费671亿元。
事实上，集采品种的实际采购量往往超过约定采购量，比如前三批国家组织药品集采共涉及112个品种，中选产品平均降幅为54%，截至实际采购量就已经达到协议采购量的2.4倍，节约费用总体上超过1000亿元。
行业动态
济南为适龄女孩免费接种HPV疫苗
13日，山东济南召开宫颈癌综合防治试点工作推进视频会，推动在校七年级适龄女孩HPV疫苗免费接种、适龄妇女宫颈癌筛查等任务落实落地。实施范围为济南市15个区县(功能区)，接种对象为年龄≤14岁(15周岁之前)且无HPV疫苗接种史的在校七年级女孩。预计于11月份集中开展HPV疫苗第1剂次接种工作。
最高降幅98%，海南又有125种集中采购药品降价
10月10日零时起，海南省将正式执行第五批国家组织药品集中采购、八省二区省际联盟(第二批)集中采购、重庆联盟常用药集中采购和重庆联盟短缺药集中采购等四个批次中选结果，涉及125种药品降价，平均降幅分别为67.78%、78.09%、46.65%、13.01%，最高降幅达98%，预计首年度将节约药品费用2.21亿元。
公司新闻
BMS欲与百济神州终止Abraxane合作
日前，BMS突然宣布终止与百济神州关于Abraxane的原始交易，外界分析终止合作的原因是BMS持续无法解决自身Abraxane生产工厂的不合格问题。目前，百济神州表示BMS-Celgene已违反并在继续违反协定，将通过仲裁维护其正当权益。
波士顿科学宣布收购Baylis医疗公司
近日，波士顿科学公司宣布已签署一项最终协议，以17.5亿美元的预付款收购Baylis医疗公司(BaylisMedicalCompanyInc。)，具体价格以最终结算为准。此次收购将扩大波士顿科学电生理和结构性心脏病产品组合的覆盖范围，引入射频(RF)NRG和VersaCross房间隔穿刺平台，以及左心房通路所需的医用导线、鞘管和扩张器系列产品。这些平台配备有先进的房间隔穿刺技术，并且经临床证明，能够提高房颤消融、左心耳封堵术(LAAC)和二尖瓣介入等左心房治疗术房间隔穿刺的安全性、有效性和效率。Baylis医疗公司净销售额预计将达到2亿美元左右，并且在过去五年中每一年的同比销售额均实现了两位数增长。
复星医药：与赫尔森签署Aloxi等在中国内地及港澳地区的独家许可和分销协议
10月12日，复星医药与瑞士生物制药集团赫尔森集团(“赫尔森”)共同宣布，双方已签署独家许可和分销协议。根据协议，自10月1日起，赫尔森授权复星医药瑞士全资子公司FosunPharmaAG在中国内地和港澳地区独家分销、推广和销售Aloxi、Akynzeo和Anamorelin。
华为正式获批开始生产医疗器械
10月8日，广东省食药监局发布了广东省医疗器械注册人制度试点批准产品名单(截至-10-8)，华为腕部单导心电采集器正式批准生产，注册证号为：粤械注准2071705，受托人为歌尔股份有限公司以及潍坊京为高科电子科技有限公司。
除腕部单导心电采集器外，华为还有三款医疗器械进入优先审批程序。分别是腕部心电血压记录仪(MLY-B10、MLY-B11)、心电分析系统(ECG-1)、心率失常分析系统(PPG-1)。早在今年5月，华为方面透露，华为首款可以测量血压的智能手表已通过医疗器械注册检验，下一步将联合专业医疗机构开启注册临床试验，预计在今年下半年正式上市。
启明医疗-B:将以不超4.93亿元收购诺诚医疗100%股权
启明医疗-B(02500.HK)公布，诚如8月13日的公告披露，内容有关公司拟收购杭州诺诚医疗科技有限公司(“诺诚医疗”)的股份，以获得其用于治疗肥厚型心肌病(“HCM”)的LiwenRF射频消融系统。
9月30日，公司已透过其一间于中国注册成立的全资附属公司订立了一份对诺诚医疗的股权收购协议。根据协议，集团将以最高不超过4.93亿元人民币的对价，向诺诚医疗的现有股东收购其100%股权，并基于约定的里程碑事件完成情况，向诺诚医疗的股东有条件分次支付对价。
公告显示，诺诚医疗为一间于中国注册成立的有限责任公司，成立于，由德诺医疗集团孵化，系一家专注于肥厚型心肌病治疗器械研发的高新技术企业，已开发出世界首个应用于肥厚型心肌病经心肌活检、消融的系统，已进入临床试验阶段。
波士顿科学17.5亿美元收购Baylis医疗公司
波士顿科学公司宣布已签署一项最终协议，以17.5亿美元的预付款收购Baylis医疗公司(BaylisMedicalCompanyInc。)，具体价格以最终结算为准。此次收购将扩大波士顿科学电生理和结构性心脏病产品组合的覆盖范围，引入射频(RF)NRG和VersaCross房间隔穿刺平台，以及左心房通路所需的医用导线、鞘管和扩张器系列产品。
医脉通：1亿元收购北京美迪康信息咨询60%股权
医脉通10月11日晚间公告，公司日前已完成对北京美迪康信息咨询有限公司(以下简称“美迪康”)60%股权的收购，代价约为人民币1.00亿元。
公告显示，美迪康是中国知名的学术会议SaaS解决方案平台，是专注于医学会议学术会议管理领域领先的专业及杰出技术供应商之一，主要客户包括在北京、上海、广州、厦门、杭州、西安、大连、成都、重庆等中国多个城市的大型场馆定期举办大型学术会议的国家医学协会与学会及科学研究机构。
公司表示，在国家产业互联网政策推动下，医药行业数字化需求旺盛，美迪康服务的整体需求增加。随着会议数字化进程不断推进，数字会议管理服务供应商数量增加，中小型会议市场的竞争日益激烈。再者美迪康在为国家级与地区级的国家医学协会及学会提供会议管理方面仍处于领先地位。
京东在山东成立互联网医院，经营范围含养老服务
天眼查App显示，10月13日，山东京东互联网医院有限公司成立，注册资本1000万，法定代表人为金恩林，其经营范围含依托实体医院的互联网医院服务；第三类医疗器械经营；养老服务；医院管理；卫生用品和一次性使用医疗用品销售等。
股权穿透图显示，该公司由宿迁京东天宁健康科技有限公司全资持股，然而后者最大股东为刘强东。
日健中外与1药网共探“互联网+慢病管理”
10月14日，1药网宣布与在日健中外制药签署合作协议，双方确立互为战略合作伙伴关系，将在全渠道药品商业化、慢病管理、数字化营销、患者教育、互联网医院等多个领域开展合作，探索数字化“医+药”服务创新模式。
根据协议，1药网将成为日健中外首家全渠道商业化合作伙伴，通过整合智能供应链、大数据、数字营销、云服务等技术，助力日健中外丰富的医药产品以更高效的方式扩展和渗透到线上线下更广阔的市场，提升药品可及性。与此同时，日健中外将运用多种疾病治疗领域累积的国际经验、专业知识和创新医疗解决方案，与1药网在互联网科技、智能供应链、全渠道药品商业化、云服务、数字化医患管理等方面建立的软硬件优势充分结合，并从创建“智慧医疗智慧城市”、推动互联网+药品流通、以数字科技提升医药健康服务可及性等方面入手，为患者提供端对端创新解决方案，加强慢性疾病综合管理。
药械审批
肝癌一线治疗新突破！阿斯利康PD-L1+CTLA4vs索拉非尼III期研究成功，显著改善OS
10月15日，阿斯利康宣布Imfinzi+tremelimumab一线治疗晚期肝细胞患者的III期HIMALAYA研究中达到了OS主要终点，获得了高质量的阳性结果。这是“双免疫疗法”作为一线疗法首次在III期研究中证明可以改善一些治疗选择有限、长期生存结局不佳的不可手术晚期肝癌患者的总生存期。
目前针对肝癌开发的免疫疗法除了PD-(L)1单药、PD-(L)1+VEGF，PD-(L)1+化疗等主流方案之外，比较有特色的就是BMS的O+Y这一免疫双星组合。这对PD-1+CTLA4的组合是在3月凭借CheckMate040研究被FDA批准用于肝细胞癌的二线治疗。如今阿斯利康的PD-L1+CTLA4“双免疫”组合在肝癌一线治疗的临床试验中取得了突破，如果能获得FDA最终批准，也是给肝癌的临床治疗带来新的治疗选择。
中国生物制药申报P2X3受体拮抗剂，治疗慢性咳嗽
14日，中国生物制药子公司北京泰德的TCR1672片首次在国内申报临床。目前该药主要应用于临床空白的两大适应症领域，治疗呼吸领域的难治性慢性咳嗽成年患者及疼痛领域的子宫内膜异位症等复杂性内脏痛患者。
强生达雷妥尤单抗皮下注射剂型在华获批
10月11日，根据中国国家药监局(NMPA)最新公示，强生旗下CD38单抗达雷妥尤单抗注射液(皮下注射)产品的上市申请已通过优先审评审批程序获批，适应证为：治疗原发性轻链型淀粉样变患者。达雷妥尤单抗是国内首个获批的靶向作用于CD38的全人源单克隆抗体，拥有独特的创新治疗机制，可直接与骨髓瘤细胞表面重要的免疫治疗靶点CD38特异性结合，通过多重机制诱导骨髓瘤细胞死亡，达到快速缓解。7月，达雷妥尤单抗在中国首次获批，用于单药治疗复发和难治性多发性骨髓瘤成年患者，商品名：兆珂；4月，达雷妥尤单抗在中国获批新适应证，与来那度胺和地塞米松联合用药或与硼替佐米和地塞米松联合用药治疗既往至少接受过一线治疗的多发性骨髓瘤成年患者。公开资料显示，此次获批的达雷妥尤单抗皮下注射剂型可以在大约3到5分钟内完成给药，与该产品静脉注射剂相比，能够将患者的给药时间从几小时缩短到几分钟。
默沙东HPV疫苗在国内启动针对男性的3期临床
10月11日，Insight数据库显示，默沙东在国内首次公示启动一项3期临床，评价九价人乳头瘤病毒疫苗(佳达修9)在中国男性中的保护效力、免疫原性和安全性，拟入组8100人。
佳达修9是目前国内唯一获批的九价HPV疫苗，4月获批用于16-26周岁女性的预防接种，国内由智飞生物代理销售。国际多中心临床试验所提供的免疫原性替代终点数据显示，该疫苗亦可用于9~15岁女孩接种，中国针对9~15岁人群的临床研究尚在进行中。在美国，该疫苗已获批用于9-45岁的女性和男性。
石四药集团：拉考沙胺片(50mg及100mg)获药品生产注册批件
石四药集团发布公告，集团已取得国家药品监督管理局有关拉考沙胺片(50mg及100mg)的药品生产注册批件，属于化学药品第4类新药，视同通过一致性评价。
拉考沙胺能够调节钠离子通道的活性，有效减少钠离子内流，降低神经元的兴奋性，达到治疗癫痫的目的，主要用于4岁及以上癫痫患者部分性发作的单药治疗和联合治疗。
全球首个CTLA-4抑制剂逸沃在中国上市
10月12日，百时美施贵宝宣布，全球首个CTLA-4抑制剂逸沃(伊匹木单抗注射液)已正式在中国上市。作为第一个也是目前唯一在国内获批的CTLA-4抑制剂，逸沃将与PD-1抑制剂欧狄沃(纳武利尤单抗注射液)联合，用于不可手术切除的、初治的非上皮样恶性胸膜间皮瘤成人患者。这是国内首个且目前唯一获批的双免疫疗法，标志着国内双免疫治疗时代正式开启。为提升患者用药可及性，中国癌症基金会同步启动患者援助项目，为符合条件的患者提供药品援助，减轻患者治疗经济负担。
恶性胸膜间皮瘤是一种具有高度侵袭性的罕见癌症，治疗选择十分有限，5年生存率不足10%。欧狄沃联合逸沃是十数年来该领域首个获批的系统性疗法，双免疫治疗的获批改变了恶性胸膜间皮瘤的治疗模式，有望为患者带来持久的生存获益，成为新的标准治疗。
CDK4/6抑制剂首获FDA批准治疗早期乳腺癌
10月14日，礼来(EliLillyandCompany)公司宣布，美国FDA已经批准CDK4/6抑制剂Verzenio(abemaciclib)扩展适应症，联合内分泌疗法(他莫昔芬或芳香化酶抑制剂)，辅助治疗激素受体阳性(HR+)，人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)、淋巴结阳性、高复发风险的早期乳腺癌患者。这些患者经美国FDA批准的检测确定Ki-67评分≥20%。Ki-67是细胞增殖的标志物。礼来指出，Verzenio是首个获批用于该患者人群的CDK4/6抑制剂。
CureVac放弃开发第一代新冠mRNA疫苗
12日，德国公司CureVac宣布，将COVID-19疫苗的开发重点放在与GSK合作开发第二代mRNA候选疫苗上，并将其第一代COVID-19候选疫苗CVnCoV从欧洲药品管理局的当前批准程序中撤回。
根据CureVac官方公告，第一代COVID-19mRNA疫苗CVnCoV预计最早在Q2才能获批。鉴于当前疫情形势的发展变化，CureVac认为有效应对病毒和新出现的变种的要求已经改变，将后续开发重心转移到第二代疫苗上更有助于解决公共卫生需求。该公司期望将CVnCoV开发中累积的丰富经验利用到二代疫苗的开发中，并加强与GSK的合作，目标在上半年将二代mRNA疫苗推进到后期临床，并在同年争取监管部门批准。
再生元新冠中和抗体组合疗法获FDA优先审评资格
10月14日，再生元(Regeneron)公司宣布，美国FDA已授予其中和抗体组合疗法REGEN-COV(casirivimab+imdevimab)的生物制品许可申请(BLA)优先审评资格，用于治疗非住院COVID-19患者，并作为高风险人群的暴露后预防(post-exposureprophylaxis)疗法。
再生元指出，如果获得批准，它将是美国FDA正式批准的首个同时用于治疗COVID-19患者和作为暴露后预防疗法的新冠中和抗体。
（文章来源：哈富资讯）
